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APROBADOS EN LA UE
La EMA determina que los biosimilares pueden intercambiarse con los medicamentos de referencia
Se demostró la seguridad e inmunogenicidad del intercambio
Viernes, 23 de septiembre de 2022, a las 10:20
Biosimilares pueden intercambiarse con los de referencia.

Emer Cooke, directora ejecutiva la EMA.


Redacción. Quito
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) y los responsables de las Agencias Nacionales de Medicamentos (HMA) han emitido una declaración conjunta en la que confirman que los medicamentos biosimilares aprobados en la Unión Europea (UE) son intercambiables con su medicamento de referencia o con un biosimilar equivalente (aquí el comunicado oficial).
 
"La EMA ha aprobado 86 medicamentos biosimilares desde 2006. Estos medicamentos han sido revisados ??y monitoreados minuciosamente durante los últimos 15 años y la experiencia de la práctica clínica ha demostrado que, en términos de eficacia, seguridad e inmunogenicidad, son comparables a sus productos de referencia y, por lo tanto, son intercambiables", ha declarado la directora ejecutiva la EMA, Emer Cooke.
 
En muchos Estados miembros de la UE el uso intercambiable de biosimilares ya se practicaba, pero la declaración ha dejado clara una posición conjunta. Además, se brinda más claridad a los profesionales de la salud y, por lo tanto, pretende ayudar a más pacientes a tener acceso a medicamentos biológicos.
 
La intercambiabilidad implica que el medicamento de referencia puede ser sustituido por un biosimilar sin que el paciente experimente ningún cambio en el efecto clínico. Los biosimilares aprobados han demostrado una eficacia, seguridad e inmunogenicidad similares en comparación con sus medicamentos de referencia, según el análisis de datos de tratamiento de pacientes que no ha planteado ningún problema de seguridad.
 
En ese sentido, los expertos han considerado que cuando un biosimilar obtiene la aprobación en la UE, puede usarse en lugar de su producto de referencia (o viceversa) o reemplazarse por otro biosimilar del mismo producto de referencia.
 
Esa posición de la EMA se ha basado también en la experiencia adquirida en la práctica clínica, donde se ha vuelto común que los médicos cambien a los pacientes entre diferentes medicamentos biológicos.



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