Edición Médica

El líquido cumple con estándares de seguridad, eficacia y calidad.

Redacción. Quito
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha otorgado la aprobación total a la vacuna Pfizer/BioNTech contra el COVID-19, para su uso en personas de 16 años en adelante, lo que la convierte en la primera en ir más allá del estado de uso de emergencia.
 
Esta aprobación histórica le abre la puerta a la farmacéutica para que realice la comercialización directa con los consumidores y también podría alentar a escuelas y empresas a solicitar vacunas.
 
“El público puede estar muy seguro de que esta vacuna cumple con los altos estándares de seguridad, eficacia y calidad de fabricación que la FDA exige de un producto aprobado”, ha dicho la comisionada en funciones de la FDA, Janet Woodcock.
 
"El hito de hoy nos acerca un paso más a alterar el curso de esta pandemia en los Estados Unidos”, ha añadido Woodcock.
 
En varios lugares se ha criticado el apresurado desarrollo de las vacunas usando una técnica novedosa (ARNm) y que su uso solo se hizo bajo autorización de emergencia, por lo que desconfiaban de que tuviera las mismas seguridades que las vacunas tradicionales.
 
Es posible que con el nuevo estatus adquirido esa desconfianza entre cierto público disminuya y que organizaciones (como empresas, universidades y hospitales) empiecen a exigir a los empleados y relacionados que estén vacunados contra la COVID-19.
 
"Si bien millones de personas ya han recibido vacunas contra la COVID-19 de manera segura, reconocemos que, para algunos, la aprobación de una vacuna por parte de la FDA puede infundir ahora una confianza adicional para vacunarse", ha añadido Woodcock.

Today, FDA approved the first COVID-19 vaccine for the prevention of #COVID19 disease in individuals 16 years of age and older. https://t.co/iOqsxXV1fj

— U.S. FDA (@US_FDA) August 23, 2021

 
“Sobre la base de los datos de seguimiento a más largo plazo que presentamos, la aprobación de hoy para los mayores de 16 años afirma la eficacia y el perfil de seguridad de nuestra vacuna en un momento en que se necesita con urgencia. Espero que esta aprobación ayude a aumentar la confianza en nuestra vacuna, ya que la vacunación sigue siendo la mejor herramienta que tenemos para ayudar a proteger vidas y lograr la inmunidad colectiva. Ya se han administrado cientos de millones de dosis de nuestra vacuna en EE. UU. desde diciembre de 2020, y esperamos continuar trabajando con el gobierno para llegar a más estadounidenses", ha dicho Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer.
 
Los datos
 
Para conseguir la aprobación total de la llamada licencia biológica, los fabricantes de vacunas deben proporcionar seis meses de datos de seguridad y eficacia de su vacuna ante la FDA.
 
Para el uso de emergencia, la misma agencia solamente solicitó la recopilación de dos meses, durante la pandemia.
 
Según la normativa, las empresas farmacéuticas ya no pueden solicitar nuevas autorizaciones de uso de emergencia a la FDA, pues esa alternativa solamente está disponible mientras no haya opciones con aprobación total disponibles.
 
En términos comerciales, esto supone una ventaja para Pfizer sobre otras competidoras como AstraZeneca, la cual, si quisiera esetar disponible en Estados Unidos, tendría que esperar un proceso de aprobación más largo.

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