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Salud Pública
ADVERTENCIA
Ruales: Sin control de calidad, la compra de medicamentos a la India puede ser un riesgo
El ex ministro de salud advierte que el país debe fortalecer la vigilancia antes de recibir esos fármacos
Miércoles, 03 de junio de 2026, a las 13:13
José Ruales, rector de la Facultad de Medicina de la UISEK. |
Redacción. Quito
El exministro de Salud y decano de la Facultad de Medicina de la Universidad Internacional SEK (UISEK), José Ruales, ha alertado que, aunque la India es un gigante en producción de genéricos, no todos sus laboratorios garantizan estándares confiables.
En una entrevista con Ecuavisa, Ruales ha propuesto que las autoridades sanitarias del país exijan homologación con agencias como FDA de Estados Unidos, EMA de Europa, o las latinoamericanas ANVISA de Brasil, INVIMA de Colombia o COFEPRIS de México.
En ese sentido, Ruales ha advertido que ni siquiera la farmacopea india ha sido aceptada por países con sistemas de salud sólidos.
La promesa de medicamentos más baratos no puede anteponerse a la seguridad de los pacientes, ha insistido Ruales, frente al anuncio del presidente Daniel Noboa de iniciar negociaciones directas con la India para la compra de entre 40 y 50 tipos de medicamentos esenciales.
Para Ruales, el verdadero desafío no está en conseguir precios bajos, sino en garantizar que cada fármaco que ingrese al sistema público de salud cumpla con estándares de calidad verificables. Y en ese punto, el especialista ha sido tajante: el país necesita, primero, fortalecer sus propios mecanismos de vigilancia.
La calidad en todos los laboratorios de la India no está garantizada
El exministro no duda en señalar el talón de Aquiles de la negociación. Si bien reconoce que "la capacidad real de la India es enorme" y que "es uno de los mayores productores de medicamentos, con importante capacidad industrial instalada", inmediatamente ha matizado que "no todos los laboratorios de la India están calificados. Ha habido problemas en la calidad de los medicamentos en algunos casos", ha manifestado.
Ruales ha aclarado que existen fabricantes indios que sí cumplen con estándares de muy buena calidad y que incluso cuentan con registro sanitario en Ecuador. Sin embargo, advierte que generalizar esa confianza a toda la industria india sería un error peligroso. "Lo importante es garantizar la calidad, y eso en todos los laboratorios de la India no está garantizada", ha sentenciado.
Uno de los datos más importantes que aporta Ruales es el antecedente del libro de farmacopea india, un documento que establece los estándares oficiales de calidad para los medicamentos producidos en ese país. El exministro asegura que ese instrumento fue presentado ante las autoridades ecuatorianas hace algunos años, pero ni la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) ni el Ministerio de Salud Pública (MSP) lo aprobaron.
Homologación internacional: la condición irrenunciable
Ante este panorama, Ruales ha planteado una exigencia que considera innegociable: todos los medicamentos que se adquieran deben ser homologados por agencias reguladoras de reconocido prestigio internacional. "Se requiere que todos los productos sean homologados por un laboratorio de alto nivel como la FDA, EMA, ANVISA de Brasil, INVIMA de Colombia, COFEPRIS de México", ha precisado.
El exministro insiste en que no basta con la documentación presentada por los fabricantes indios. "Hay que verificar en términos documentales y de laboratorio la calidad de cada medicamento", subraya, dejando claro que la responsabilidad final recae en las autoridades ecuatorianas.
La alternativa: el mecanismo de la OPS
Ruales ha señalado que existen mecanismos multilaterales que ya han demostrado su eficacia y que incorporan controles de calidad rigurosos. "La OPS tiene mecanismos de compra. Un fondo rotatorio, usamos para comprar vacunas y medicamentos para lepra, pero también insumos médicos. Eso se realizaba en anteriores gobiernos", explica.
El exministro destaca que ese sistema permite no solo obtener mejores precios al sumar la demanda de entre 60 y 100 países, sino que incorpora procesos de licitación mundial que garantizan la calidad de los productos. Pero eso exige una rigurosa planificación de las necesidades de medicamentos por parte de las autoridades sanitarias, ha finalizado.
