Edición Médica

Luis Francisco Cordero, director de Área Terapéutica, Vacunas, Enfermedades Infecciosas y Medicina General para el Cono Norte de Latinoamérica en MSD.

Redacción. Quito
A finales del 2021 la comunidad médica recibió una buena noticia para seguir enfrentado la pandemia de COVID-19: la FDA autorizó un nuevo medicamento para el tratamiento de los pacientes adultos que han sido diagnosticados con COVID-19 leve y moderado (ambulatorios), y que tienen un alto riesgo de desarrollar un cuadro grave, incluido la hospitalización o muerte.
 
De esta manera, molnupiravir, un antiviral oral en investigación (MK-4482, EIDD-2801), de Merck Shape & Dohme (MSD) y RidgebackBiotherapeutics, se ha sumado al arsenal terapéutico para COVID-19, al recibir la Autorización de Uso de Emergencia por parte de la FDA en Estados Unidos.
 
¿Por qué es una buena noticia para los médicos? Es un medicamento que tiene un mecanismo de acción “innovador”. Se trata de un análogo de nucleósido que inhibe la replicación del SARS-COV-2 por mutagénesis viral, ha explicado Luis Francisco Cordero, director de Área Terapéutica, Vacunas, Enfermedades Infecciosas y Medicina General para el Cono Norte de Latinoamérica en MSD.
 
Es decir, actúa como un sustrato de enzima, pero sin inhibir a la enzima que replica el ARN del virus, lo cual permite “introducir una serie de errores en el genoma viral, que eventualmente lleva a lo que se conoce como catástrofe de la replicación”, ha manifestado Cordero, en entrevista con EDICIÓN MÉDICA.
 
Este mecanismo es muy importante porque genera una barrera muy alta a la resistencia, esto significa que el virus tiene muchísima dificultad para generar variantes que sean resistentes al medicamento, ha enfatizado.  
   
De hecho, “nos hace intuir y comprobar, a través de la evidencia preclínica, que el medicamento también va a ser efectivo frente a diferentes variantes” de SARS-COV-2, ha agregado el galeno ecuatoriano.
   
Con base a la evidencia científica disponible, Cordero ha considerado que molnupiravir tiene el potencial para convertirse en una herramienta terapéutica muy útil para los profesionales de salud y sus pacientes.
 
Datos clínicos: eficacia demostrada
 
Cordero ha señalado que molnupiravir ya dispone de datos clínicos que demuestran su eficacia, así como una actividad antiviral en pacientes infectados con las variantes de preocupación Alpha, Delta, Gamma y Mu. Es decir, “la eficacia se mantiene para estas variantes”.
 
Los principales datos han sido recabados por el Estudio de fase 3 ‘MOVe-OUT’, aleatorizado, doble ciego y controlado, donde participaron 1.433 pacientes adultos con COVID-19, que tenían menos de 5 días de sintomatología y al menos un factor de riesgo para progresar a una enfermedad grave.
 
El análisis primario de eficacia ha determinado que molnupiravir redujo en alrededor de un 50 por ciento la hospitalización y muerte de los pacientes. Los datos muestran que el 9.7 por ciento (68/699) de los pacientes del grupo placebo fue hospitalizado o falleció en comparación con el 6.8 por ciento (48/709) de los pacientes que recibieron molnupiravir. Se informaron nueve muertes en el grupo de placebo y una en el grupo de molnupiravir.
 
“Esta data fue evaluada por un comité independiente a la compañía y tuvo consultoría también con la FDA”. Tras esto se detuvo el estudio porque “los resultados fueron tan favorables al medicamento que no se consideraba que se debía seguir reclutando pacientes para el estudio sino detenerlo y tomar esos datos para análisis definitivos”,  ha aclarado Cordero.
 
Posteriormente, un análisis adicional planificado ha mostrado que el tratamiento con molnupiravir redujo significativamente las hospitalizaciones y la muerte hasta el día 29 después de la aleatorización, es decir, el 14.1 por ciento (53/377) de los pacientes del grupo placebo fue hospitalizadoo falleció en comparación con el 7.3 por ciento (28/385) de los pacientes que recibieron molnupiravir. La reducción del riesgo absoluto entre el brazo de molnupiravir y el de placebo fue de 6.8 puntos porcentuales.
 
Las reacciones adversas reportadas con más frecuentes son: diarrea, náuseas y mareos. La interrupción de la intervención del estudio debido a un evento adverso (EA) ocurrió en el 1 por ciento de los pacientes que recibieron molnupiravir y en el 3 por ciento de los sujetos que recibieron placebo. Se produjeron eventos adversos graves en el 7 por ciento de los sujetos que recibieron molnupiravir y el 10 por ciento que recibieron placebo. Los eventos adversos más graves estaban relacionados con COVID-19.
 
El dato
 
Hasta el momento, Molnupiravir cuenta con la Autorización de Uso de Emergencia por parte de Estados Unidos, Japón, Dinamarca, Italia e Inglaterra, con lo cual MSD ha iniciado la cadena de suplido en varios de esos países para comenzar la administración del medicamento en los pacientes.
 
Por otra parte, la EMA ha dado una recomendación positiva para que los países de la Unión Europea analicen los datos clínicos de molnupiravir.
 
MSD, además, ha trabajado en una estrategia de precios escalonados, lo que permitirá contar con un suministro asequible en el mundo y de esa manera garantizar el acceso oportuno al medicamento oral; esto será clave para los países de bajos ingresos.

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