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EN ESTADOS UNIDOS
Molnupiravir recibe la autorización de uso de emergencia para adultos con la COVID-19 leve a moderado
Merck y Ridgeback Biotherapeutics anunciaron la aprobación de su antiviral
Lunes, 27 de diciembre de 2021, a las 10:27

El fabricante asegura que tiene actividad antiviral contra ómicron.


Redacción. Quito
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha otorgado la Autorización de uso de emergencia para el molnupiravir de Merck y Ridgeback Biotherapeutics, un antiviral oral en investigación para tratar la enfermedad leve a moderada de COVID-19.
 
En un comunicado oficial se ha precisado que la autorización del fármaco para adultos se ha otorgado por los resultados positivos de la prueba viral directa del SARS-CoV-2, en quienes están con alto riesgo de progresión a COVID-19 grave, incluida la hospitalización o la muerte, y para quienes las opciones de tratamiento de COVID-19 alternativas autorizadas por la FDA no son accesibles o clínicamente apropiadas.
 
Molnupiravir no ha sido autorizado para su uso en pacientes menores de 18 años. Tampoco está indicado para el inicio del tratamiento en pacientes hospitalizados con la COVID-19, o para usarlo durante más de cinco días consecutivos, ni para profilaxis previa o posterior a la exposición a la COVID-19.
 
El fármaco (MK-4482 y EIDD-2801) es un análogo de nucleósido en fase de investigación que se administra por vía oral y que inhibe la replicación del SARS-CoV-2, el agente causante de la COVID-19.
 
“La autorización de uso de emergencia de molnupiravir por la FDA es un hito importante en la lucha contra la COVID-19 y se suma al legado de MSD de presentar medicamentos innovadores que abordan las mayores amenazas para la salud del mundo y ayudan a salvar vidas. Debido a que reconocimos la promesa del molnupiravir en etapa temprana, MSD invirtió a riesgo y estamos ejecutando una estrategia de acceso global sin precedentes para que molnupiravir, ahora autorizado, pueda estar disponible para los pacientes aquí en los Estados Unidos y en todo el mundo de manera más rápida y equitativa como nunca se ha logrado antes”, ha dicho Robert M. Davis, director ejecutivo y presidente de MSD.
 
De acuerdo con la FDA, este medicamente debe administrarse lo antes posible después de confirmar el diagnóstico de COVID-19 y dentro de los cinco días posteriores al inicio de los síntomas. La dosis recomendada es de 800 mg (cuatro cápsulas de 200 mg) por vía oral cada 12 horas durante cinco días, con o sin alimentos. Es importante completar el curso de tratamiento completo de cinco días para maximizar la eliminación viral y minimizar la transmisión del SARS-CoV-2.
 
La FDA no ha recomendado el uso de molnupiravir en pacientes embarazadas y tampoco se dispone de datos sobre su uso en mujeres embarazadas para evaluar los riesgos.
 
Y si bien, el antiviral aún no se ha evaluado frente a ómicron en estudios clínicos, si ha demostrado eficacia en los pacientes infectados con las variantes delta, gamma y mu.
 
Aun así, la farmacéutica ha señalado que los datos preclínicos preliminares han demostrado que molnupiravir tiene actividad antiviral contra ómicron (B1.1.529).
 
El dato
 
La autorización se ha basado en el estudio de fase 3 MOVe-OUT, que evaluó molnupiravir 800 mg dos veces al día en pacientes adultos no hospitalizados que no estaban vacunados contra el SARS- CoV-2, tenían una infección confirmada en laboratorio, inicio de síntomas dentro de los cinco días posteriores a la aleatorización del estudio, y al menos un factor de riesgo asociado con resultados desfavorables de la enfermedad (como enfermedad cardíaca o diabetes).



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