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EN LA UNIÓN EUROPEA
EMA recomienda suspender más de 400 medicamentos genéricos por estudios defectuosos
Se necesita más información sobre bioequivalencia
Martes, 26 de diciembre de 2023, a las 12:50
Alerta de la EMA.

Alerta de la EMA.


Redacción. Quito
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado suspender más de 400 medicamentos genéricos debido a estudios defectuosos de bioequivalencia.
 
Esta recomendación sigue a una inspección de buenas prácticas clínicas (BPC) que ha mostrado irregularidades en los datos del estudio e insuficiencias en la documentación del estudio y en los sistemas y procedimientos informáticos para gestionar adecuadamente los datos del estudio. Esto ha generado serias preocupaciones sobre la validez y confiabilidad de los datos de los estudios de bioequivalencia realizados, los cuales se llevan a cabo para demostrar que un medicamento genérico libera en el organismo la misma cantidad de principio activo que el medicamento de referencia, ha señalado a través de un comunicado.
 
La EMA ha analizado la información de más de 400 medicamentos probados por Synapse Labs en nombre de empresas de la Unión Europea. El CHMP ha analizado toda la información disponible, incluidos los datos de bioequivalencia potencialmente disponibles de otras fuentes.
 
Para alrededor de 35 de los medicamentos en cuestión, se disponía de datos suficientes para demostrar la bioequivalencia; esto significa que se mantendrán las autorizaciones de comercialización de estos medicamentos y podrán continuar las solicitudes de comercialización en curso.
 
Sin embargo, para el resto de medicamentos, faltan datos de respaldo o estos eran insuficientes para demostrar la bioequivalencia y, por lo tanto, el CHMP ha recomendado suspender sus autorizaciones de comercialización.
 
Para levantar la suspensión, las empresas deberán proporcionar datos alternativos que demuestren la bioequivalencia. Además, los medicamentos para cuyas solicitudes de autorización de comercialización en curso se basen únicamente en datos de Synapse Labs no recibirán autorización en la Unión Europea.
 
Algunos de los medicamentos cuya suspensión se ha recomendado pueden ser de importancia crítica (por ejemplo, debido a la falta de alternativas disponibles) en algunos países de la Unión Europea. Entre estos están tramadol, metformina, sitagliptina Sandoz, sunitinib, entre otros.
 
Las autoridades nacionales evaluarán la situación y podrán posponer la suspensión de estos medicamentos por un máximo de 2 años en interés de los pacientes. Las empresas deben presentar los datos de bioequivalencia requeridos para estos medicamentos en el plazo de 1 año.
 
La EMA y las autoridades nacionales seguirán trabajando estrechamente para garantizar que los estudios sobre medicamentos de la UE se lleven a cabo con los más altos estándares y que las empresas cumplan con todos los aspectos de las buenas prácticas clínicas. Si las empresas no cumplen con los estándares requeridos, las autoridades tomarán las medidas necesarias para garantizar la integridad de los datos utilizados para aprobar los medicamentos de la UE.
 



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