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Avances
PARA USO COMERCIAL
Aprueban primera terapia de manipulación genética contra el cáncer
La decisión fue calificada de acción histórica
Jueves, 31 de agosto de 2017, a las 07:49
Scott Gottlieb, comisionado de la FDA. |
Redacción. Maryland
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado una nueva terapia contra el cáncer que implica modificar genéticamente las células inmunitarias de un paciente.
La agencia llamó a la decisión una "acción histórica" porque la terapia, desarrollada por Novartis, es el primer tratamiento de terapia génica aprobado en los Estados Unidos.
“Estamos entrando en una nueva frontera en la innovación médica con la capacidad de reprogramar las células del propio paciente para atacar un cáncer mortal”, ha dicho el comisionado de la FDA, Scott Gottlieb, en un comunicado.
“Las nuevas tecnologías, como las terapias con genes y células, ofrecen el potencial para transformar la Medicina y crear un punto de inflexión en nuestra capacidad para tratar e incluso curar muchas enfermedades intratables”, ha añadido.
La eficacia del fármaco
La FDA ha dado el visto bueno a un tratamiento que ha mostrado su eficacia en enfermos de leucemia con muy mal pronóstico. Los pacientes que se pueden beneficiar son niños o jóvenes de hasta 25 años con leucemia linfoblástica aguda que no responden a los tratamientos habituales.
En un ensayo en 12 países, el 83 por ciento de los participantes han visto como la enfermedad remitía. Un año después, dos tercios seguían libres de cáncer.
La terapia se basa en la técnica CART. El tratamiento comienza con la extracción de linfocitos al paciente que después se llevan a un laboratorio. Allí, empleando virus del sida mutilados, se modifican genéticamente los linfocitos para mejorarlos y darles la capacidad de atacar a células tumorales que normalmente escaparían a su vigilancia. Finalmente, se inyectan esas células inmunes perfeccionadas y se espera que hagan su trabajo.
Este tipo de glóbulos blancos mejorados han provocado efectos secundarios graves en el pasado, pero Novartis no ha observado este tipo de problemas en sus ensayos.
La aprobación es un nuevo paso que acerca la terapia génica a la práctica médica común. Según se conoce, la idea lleva más de dos décadas en pruebas.
A principios de este siglo, el uso de retrovirus como vectores para los nuevos genes provocó varios casos de leucemia. Con las nuevas técnicas, que emplean lentivirus, la seguridad es mucho mayor.
