Edición Médica

Se reportaron incidentes.

Redacción. Quito
La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha presentado una alerta sobre productos médicos que se refiere a dos lotes falsificados de DARZALEX (daratumumab) inyectable detectados en Maldivas y México. 

Los productos falsificados han sido suministrados u ofrecidos por distribuidores no autorizados y, al menos en un caso, ha llegado a hospitales.

Las autoridades nacionales reguladoras de ambos países han notificado los incidentes a la OMS en mayo y junio de 2026. 

Según lo informado, DARZALEX es un anticuerpo monoclonal que se emplea para tratar trastornos y cánceres hematológicos raros que afectan a la médula ósea, en concreto el mieloma múltiple y la amiloidosis de cadenas ligeras.

En este contexto, JANSSEN, el fabricante del producto auténtico, ha confirmado que los números de lote MYS7381 y STV1K01, que figuran en estos productos falsificados, no son válidos. 

Por lo tanto, todo producto con el nombre DARZALEX que lleve esos números de lote debe considerarse falsificado y no debe utilizarse.

Por ejemplo, ka Autoridad de Alimentos y Medicamentos de Maldivas ha notificado la presencia de partículas visibles en viales falsificados de DARZALEX, concretamente en el lote STV1K01.

La OMS ha resaltado que el uso de DARZALEX (daratumumab) falsificado puede entrañar riesgos graves para la seguridad de los pacientes. 


Asimismo, ha indicado que debido a que no se han analizado en laboratorios, esos lotes podrían no contener ningún principio activo y se desconocen su composición, su calidad y su esterilidad; o podrían contener componentes incorrectos o sustancias nocivas. 

Por lo tanto, podrían resultar ineficaces o nocivos, ha enfatizado.

La OMS ha precisado que se han encontrado partículas visibles en al menos un lote falsificado, el STV1K01, lo que podría indicar contaminación. Entonces, los pacientes podrían sufrir reacciones adversas, como infecciones o complicaciones relacionadas con la inyección.

De manera que los pacientes a quienes se administre DARZALEX falsificado pueden no recibir el tratamiento adecuado, lo que puede provocar la progresión de la enfermedad y aumentar la morbimortalidad.

Estos productos deben detectarse y retirarse rápidamente de la cadena de suministro para que los pacientes no sufran daños.

Por esta razón, se ha recomendado al personal de salud debe notificar a la autoridad nacional reguladora, al centro nacional de farmacovigilancia o a la OMS, cualquier evento adverso inusual, cualquier falta inesperada de efecto terapéutico o cualquier problema que afecte a la calidad que esté relacionado con DARZALEX.

A los países, la OMS ha pedido reforzar la vigilancia y el seguimiento de la cadena de suministro en los países y regiones que puedan verse afectados por estos productos falsificados. La vigilancia debe extremarse, en particular, en el mercado informal o no regulado, incluidos los sitios en línea.

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