Edición Médica

Jonathan Veletanga / Fotografía: Jason Acurio. Quito
En los últimos 30 años los medicamentos bioterapéuticos han sido un gran aporte al tratamiento de varias enfermedades. A partir de los productos bioterapéuticos innovadores, la industria farmacéutica empezó a comercializar productos biosimilares, los cuales son registrados después de que caduque la exclusividad de los innovadores.
 
Sin embargo, esta situación ha generado, a nivel local e internacional, un gran debate sobre el uso y la regulación de los medicamentos biológicos y biosimilares, pues lo que se busca es garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los mismos.

Javier Santamaria, miembro del directorio del CQBF; Hemplen Zambrano, coordinadora nacional de ARCSA; y Fabricio González, director de la Unidad de Medicina Traslacional de la UCE.

 
Por este motivo en el último debate de REDACCIÓN MÉDICA se ha analizado la normativa ecuatoriana para regular los medicamentos biológicos y biosimilares, y si ésta es suficientemente adecuada para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de estos productos.

Para tartar el tema, fueron invitados: Fabricio González, director de la Unidad de Medicina Traslacional de la Universidad Central del Ecuador (UCE); Javier Santamaria, miembro del directorio del Colegio de Químicos, Bioquímicos y Farmacéuticos de Pichincha (CQBF); y Hemplen Zambrano, coordinadora nacional de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA). La moderadora fue Cristina Coello, periodista de REDACCIÓN MÉDICA.
 
Cristina Coello: A nivel internacional hay una tendencia que habla de medicamentos biológicos - no comparables, ¿el proceso de manufactura de estos medicamentos es iguale a los medicamentos biosimilares?
 
Javier Santamaria, miembro del directorio del CQBF: El proceso de manufactura influye de manera importante en la calidad, seguridad y eficacia de los biológicos. Un biosimilar debería presentar las mismas propiedades estructurales, funcionales e inmunológicas que un innovador.
 
En este sentido, los medicamentos biológicos no comparables son una posibilidad real, por lo que, la normativa debería regular el ingreso de estos productos y dar una manera de identificarlos de forma adecuada para que todos estén conscientes de estos.

Fabricio González, director de la Unidad de Medicina Traslacional de la UCE: Los medicamentos biológicos se dividen en 4 grandes grupos: bioterapéuticos originales o innovadores, biosimilares, biológicos no comparables, y bioterapéuticos innovadores de segunda generación, que están aún en proceso de desarrollo.

El gran problema en el mundo no son los biológicos o biosimilares, sino aquellos productos denominados biológicos no comparables, que provienen de mercados emergentes y que no se sujetan a las normas internacionales de procesamiento generado por los productos bioterapéuticos. La gran mayoría de los productos no comprables no han sido aprobados por organismos internacional como la FDA y EMA; y se venden en países en desarrollo como los nuestros. No hay que confundir el biosimilar con el biológico no comparable.
 
Actualmente no existe una regulación adecuada que indique cómo identificar la presencia de medicamentos biológicos no comparables.
 

Hemplen Zambrano, coordinadora nacional de ARCSA.

Hemplen Zambrano, coordinadora nacional de ARCSA: Hasta ahora en Ecuador no se han calificado medicamentos biológicos - no comparables. Los que sí se han calificado han sido medicamentos biosimilares que han cumplido con los parámetros de calidad, seguridad y eficacia.
 
En nuestro reglamento constan solo medicamentos biológicos y biosimilares, por lo que, en este momento no hay medicamentos registrados como biológicos - no comparables.
 
Cristina Coello: En Ecuador existe el acuerdo ministerial 3344 el cual rige para importar, comercializar y expender medicamentos biológicos y biosimilares. ¿Consideran que esta normativa es lo suficientemente adecuada para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los biosimilares que entrarán a al país? o ¿Qué elementos se deben incluir en la reglamentación?
 
Javier Santamaria: Al igual que en otros ámbitos, en una primera fase, sería importante aplicar adecuadamente la normativa que ya existe, considerando que los productos biológicos son diferentes a las moléculas convencionales. En una segunda fase, se debería mirar las normativas y experiencias de los países vecinos para ver que se puede aplicar y adaptar a nuestra realidad.
 
Fabricio González: No creo que se tenga que cambiar totalmente la regulación, pero sí debe ser mejorada y optimizar sobre todo tomando en cuenta al paciente. Por lo tanto, primero hay que desburocratizar el acuerdo a fin de que sea un sistema más ágil, más científico y que permita la adquisición y acceso rápido de medicamentos biológicos para los pacientes.
 
Además, se debe ampliar la normativa con el fin de que aborde puntos como los medicamentos biológicos no comparables, la intercambiabilidad de biológicos y biosimilares, la inmunogenicidad y denominación común internacional.
 
También hay que formar un comité multidisciplinario para buscar cuales son los elementos que realmente hay que modificar.
 
Hemplen Zambrano: Dentro del acuerdo ministerial 3344 se deberían hacer algunas modificaciones y revisiones, sobre todo en cuanto a las diferentes clasificaciones de los medicamentos biológicos.
 
Actualmente el reglamento 3344 está siendo revisado con la finalidad de darle agilidad a todo el sistema y asimismo garantizar la calidad, seguridad y eficacia de estos productos.
 
Cristina Coello: El intercambio terapéutico es una práctica hospitalaria frecuente entre medicamentos de origen biológico que se realiza por razones farmacológicas y económicas del sistema de salud. Sin embargo, en la comunidad médica existe cierta preocupación, porque a los medicamentos biosimilares no se les exige los mismos elementos que al innovador, lo que hace pensar que puede haber cierto perjuicio para los pacientes. En este sentido ¿ustedes consideran que la intercambiabilidad es un proceso seguro para mantener los tratamientos?
 
Hemplen Zambrano: No hay que desvirtuar los conceptos de intercambiabilidad que actualmente existen. Entre los medicamentos biológicos y biosimilares el mecanismo de acción en el paciente es similar.
 
La intercambiabilidad es un criterio del médico prescriptor y nosotros no podemos darle (al médico) algún criterio que sea a favor o en contra del paciente. Lo que nosotros sí podemos hacer como agencia, es ver que se cumpla con la normativa y que se entreguen medicamentos que cumplan con la seguridad, calidad y eficacia.
 
Fabricio González: Hay ciertas normas de intercambiabilidad. La primera es que no se puede cambiar un biológico por un biosimilar, se tiene que continuar con la misma terapia.
 
La intercambiabilidad no es adecuada porque cada vez que se cambia un medicamento aumentan la inmunogenicidad, una reacción que destruye el fármaco dentro del ser humano.
 
Descontinuar simplemente un medicamento o intercambiar porque es una política del hospital, no es correcto. Si un paciente empezó con un biológico original, tiene que terminar el tratamiento con el mismo medicamento. Y lo mismo se debe hacer en el caso de los biosimilares. 
 

Javier Santamaria, miembro del directorio del CQBF.

Javier Santamaria: La intercambiabilidad es propia de los productos genéricos y no es un concepto que aplica para los productos biológicos y biosimilares. El riesgo es que se pierde efectividad o incluso que se presenten consecuencias más graves.
 
Cristina Coello: repregunta solo para la funcionaria de ARCSA ¿La agencia ha considerado tener un Laboratorio de Inmunogenicidad?
 
Hemplen Zambrano: Actualmente nosotros no tenemos un Laboratorio de Inmunogenicidad. Sería importante contar con uno para dar una garantía porque todo lo que nosotros, en este momento, estamos evaluando es documentalmente y haciendo referencia a las agencias que han evaluado los medicamentos biológicos y biosimilares.
 
Cristina Coello: ¿Qué mecanismos nos hacen falta para fomentar la farmacovigilancia y la cultura del reporte de reacciones adversas?
 
Hemplen Zambrano: Primero un mecanismo de enseñanza. Tenemos que ir ampliando el conocimiento de los medicamentos biológicos (cómo se comportan en el organismo, reacciones, efectos secundarios, etcétera). Actualmente existe una gran confusión, las personas tratar los medicamentos convencionales tan idéntico como los biológicos. Asimismo, es importante un mejoramiento continuo.
 
Fabricio González: En relación a los biológicos son dos cosas que hay que buscar: el reporte de efectos secundarios y la estimación del efecto terapéutico. Para esto se requiere entrenar a los médicos. También, se debe generar una base de datos de efectos secundarios y un Sistema Integrado de Farmacovigilancia a nivel regional.  
 
Javier Santamaria: Sería interesante acelerar los procesos de mejora de reportes y farmacovigilancia, pensando que los efectos secundarios y adversos no son una “afrenta” para el fabricante, el prescriptor y dispensador.
 
También es importante generar una conciencia en el profesional de la salud de seguridad al momento de reportar un efecto de este tipo y sobre todo que se vea que el reporte sirve, es decir, que se vean resultados, seguimientos y una base de datos donde consultar.
 
Cristina Coello: ¿Qué tan urgente o necesario consideran que se sigan aprobando más medicamentos biológicos y biosimilares para nuestro sistema de salud en el Ecuador?
 
Hemplen Zambrano: El beneficio de estos medicamentos es muy importante para nuestra salud pública.
 

Fabricio González, director de la Unidad de Medicina Traslacional de la UCE.

Fabricio González: En realidad se debe mejorar los procesos de adquisición y acceso a los medicamentos biológicos. Para esto hay que optimizar la regulación que tenemos actualmente; eliminar todas las barreras que no permiten a los médicos la prescripción de ciertos biológicos, como por ejemplo la declaración juramentada que actualmente se debe hacer; generar información sobre los pacientes que en verdad ameritan este tipo de medicamentos: y generar procesos intrahospitalarios para selección de pacientes.
 
Javier Santamaria: Son necesarios productos biológicos y biosimilares a medida que vayan estando disponibles en el mercado. La accesibilidad debe tener la misma importancia que la seguridad, eficacia y la calidad de los fármacos.
 
Cristina Coello: ¿Cómo podemos equilibrar el costo – beneficio de estos medicamentos?
 
Fabricio González: Se deben utilizar los estudios multicriterio para determinar hasta dónde se puede utilizar el gasto público en estos medicamentos. Además, es necesario optimizar los recursos. Existen criterios científicos, técnicos y económicos para llevar adecuadamente la salud pública de un país. También hay que generar una regulación que vaya acorde al desarrollo científico y acorde a la sociedad.
 
Hemplen Zambrano:  La accesibilidad de medicamentos biosimilares es una de las metas que tiene el Ministerio de Salud Pública (MSP), por lo tanto, está trabajando con ese objetivo.
 
Javier Santamaria: Todos los actores (pacientes, autoridades, industria, gremios y academia) deben ser considerados al momento de generar criterios técnicos y científicos de accesibilidad, amparados en políticas gubernamentales claras.
 
Conclusiones
 
Hemplen Zambrano:  Los biosimilares no son productos negativos. Por lo que, tenemos que ampliar nuestra visión estratégica en beneficio de la salud pública.
 
Fabricio González: Primero, la regulación actual es insuficiente. Segundo, la regulación requiere adaptarse a los cambios de la ciencia y el desarrollo tecnológico, como por ejemplo limitar los biológicos no comparables, denominación común internacional, intercambiabilidad, entre otros. Tercero, la Farmacovigilancia tiene que ser incluida en la formación de los profesionales de la salud. Cuarto, la toma de decisiones para el acceso a estos medicamentos debe ser basada en análisis de estudios multicriterio. Por último, la regulación debe incluir las nuevas terapias.
 
Javier Santamaria: Seguridad, eficacia, calidad y accesibilidad tienen que estar totalmente garantizadas. Además, necesitamos hacer ciencia y tecnología en el país. En este sentido, tenemos que hacer al menos el análisis de productos biológicos y biosimilares, ya que actualmente solo nos limitamos a la revisión documental.

Debate: calidad, seguridad y eficacia de biológicos y biosimilares (Parte 1). Debate: calidad, seguridad y eficacia de biológicos y biosimilares (Parte 2).

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