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Empresas
ENSAYO CLÍNICO FASE 3
Las pruebas de la vacuna china contra la CoVID19 se realizarán en Quito y Guayaquil
El protocolo del estudio está cumpliendo con los procesos de aprobación regulados por el MSP
Martes, 29 de diciembre de 2020, a las 11:03
El proyecto de investigación está registrado en la OMS y el INH de Estados Unidos. |
Redacción. Quito
Tras el anuncio del ministro de Salud Juan Carlos Zevallos acerca de que Ecuador participará en un ensayo clínico fase 3 de una vacuna china contra la CoVID19, el Ministerio de Salud Pública (MSP) ha dado a conocer varios detalles al respecto.
A través de un comunicado ha señalado que se trata de la vacuna recombinante para la prevención de la CoVID19 desarrollada por el laboratorio Anhui Zhifei Logcom en colaboración con el Instituto de Microbología de la Academia de Ciencias China (IMCAS).
Al momento, el protocolo del ensayo clínico se encuentra cumpliendo con los procesos de aprobación regulados por el MSP, que consisten en la revisión y aprobación por parte de un Comité de Ética en Investigación con Seres Humanos (CEISH). Una vez aprobado por el CEISH, será revisado y autorizado previamente por la Agencia de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa) y la Agencia de Aseguramiento de la Calidad de los Servicios de Salud y Medicina Prepagada (Acess) para que alrededor de 5 mil voluntarios puedan ser parte de ese estudio, que se llevará a cabo a partir de enero de 2021, ha indicado el MSP.
Lea: 8.000 ecuatorianos participarán en ensayo clínico fase 3 de una vacuna china contra la CoVID19.
El proyecto de investigación se encuentra registrado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y el Instituto Nacional de Higiene (INH) de Estados Unidos.
Manejo de las pruebas en Ecuador
El MSP ha informado que la empresa Biodimed, con dos laboratorios en Quito y uno en Guayaquil, será el centro de investigación que llevará a cabo las pruebas de la vacuna recombinante.
Antes de administrar la vacuna, los participantes voluntarios potenciales serán sometidos a pruebas cuantitativas y pruebas PCR para confirmar que no se hayan contagiado previamente o se encuentren con la CoVID19.
Los participantes serán aquellos que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión, definidos en el protocolo de la investigación. Una vez vacunados, se realizarán controles con pruebas de respuesta inmunológica y seguimiento, hasta después de un año de su aplicación.
La Organización de Investigación por Contrato (CRO en inglés) se encargará de aspectos administrativos y monitoreo de la ejecución del ensayo. CRO cuenta con la aprobación de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) desde hace varios años, y ha participado en varios ensayos clínicos a escala nacional e internacional.
El costo total del estudio será cubierto por la empresa Zhifei Longcom, incluyendo el seguro de salud y vida para los voluntarios, seguro de responsabilidad civil para los investigadores y el estudio.
El dato
El MSP está negociando con la empresa Zhifei un proceso de transferencia tecnológica para una posterior fabricación de esta vacuna y posiblemente, otras vacunas en el territorio nacional.
