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Empresas
PRODUCCIÓN Y COMERCIALIZACIÓN
ARCSA expide normativa que regula los medicamentos de la familia de los 'Sartanes'
En el país existen actualmente 257 medicamentos con ese principio activo
Viernes, 19 de julio de 2019, a las 14:30
Quienes incumplan serán sancionados. |
Redacción. Quito
La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) ha expedido una normativa que obliga a los productores y comercializadores de medicamentos que contengan antagonistas de los receptores de angiotensina II a reportar el nombre de los fabricantes de los ingredientes activos, se ha informado oficialmente.
La agencia ha implementado la medida ante una alerta sanitaria emitida por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) el año pasado, donde reportaron la presencia de los contaminantes NDMA (N-Nitrosodimetilamina), NDEA (N-Nitrosodietilamina) y NMBA (Ácido N-Nitroso-N-Metilamino Butírico).
La Dirección Técnica de Riesgos Sanitarios de la ARCSA estableció en abril de 2019 que todos los medicamentos que contengan los principios activos: Valsartán, Losartán, Irbesartán, Azilsartán, Olmesartán, Eprosartán Candesartán y Telmisartán, solos o en combinaciones, son categorizados con un nivel de riesgo sanitario alto.
Ante ello, la agencia ha justificado una resolución que indique las directrices para la producción y comercialización de ‘Sartanes’ en el Ecuador, con el propósito de reducir el riesgo de que se comercialicen en el país medicamentos que no sean seguros para el consumidor.
Esta resolución (aquí el documento) aplica a todos los titulares de los medicamentos que contengan antagonistas de los receptores de angiotensina II. Según esta nueva normativa, se deben notificar a la ARCSA el nombre de los fabricantes de los ingredientes farmacéuticos activos en un plazo de noventa días (contados a partir del 4 de julio de 2019).
Para la producción y comercialización provisional de estos medicamentos se debe verificar las concentraciones de impurezas de nitrosaminas y otros contaminantes.
Los datos
Según la Dirección Técnica de Medicamentos, Productos Naturales, Dispositivos Médicos y Reactivos Bioquímicos en el Ecuador existen actualmente 257 medicamentos vigentes que contienen como principio activo, solo o combinado, a los antagonistas de los receptores de la angiotensina II.
A inicios de año, la EMA dio un plazo de dos años a los laboratorios fabricantes de principios activos de los ‘Sartanes’ para revisar sus procesos de fabricación y evitar la presencia de nitrosaminas.
