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VERSIÓN ACTUALIZADA
Reino Unido autoriza el uso de la nueva vacuna bivalente contra la COVID-19, de Moderna
El inyectable cumple con los estándares de seguridad, calidad y eficacia
Martes, 16 de agosto de 2022, a las 12:20

El compuesto mostró respuesta contra las subvariantes BA.4 y BA.5


Redacción. Quito
‘Spikevax Bivalent Original/Omicron’, de la farmacéutica estadounidense Moderna, es la nueva vacuna de refuerzo contra la COVID-19 que ha sido aprobada por la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido.
 
Según ha detallado la compañía a EDICIÓN MÉDICA, el compuesto bivalente de nueva generación contiene la primera versión de su vacuna (mRNA-1273 o Spikevax) y una candidata dirigida a la variante de preocupación Ómicron (BA.1).
 
Es decir que, en cada dosis, la mitad de la vacuna (25 microgramos) se dirige a la cepa del virus original del 2020 y la otra mitad (25 microgramos) se dirige a ómicron. Eso la convierte en la vacuna más completa para la prevención de la COVID-19 en personas mayores de 18 años.
 
La nueva vacuna bivalente ha mostrado “de manera consistente una superior amplitud de la respuesta inmune” cuando se compara con la versión anterior de la vacuna de Moderna en los estudios clínicos. Ésta “tiene un papel importante que desempeñar en la protección de las personas en el Reino Unido contra COVID-19 a medida que nos acercamos a los meses de invierno", ha señalado Stéphane Bancel, director ejecutivo de empresa.
 
La decisión de la MHRA se ha basado en estudios clínicos de fase 2/3, en el que la vacuna bivalente ha cumplido con todos los criterios de valoración principales, incluida una respuesta superior de los anticuerpos neutralizantes contra ómicron (BA.1) en comparación con una dosis de refuerzo de 50 µg de la primera versión de la vacuna de Moderna en participantes seronegativos al inicio del estudio.
 
Una dosis de refuerzo de Spikevax Bivalent Original/Omicron’ (mRNA-1273.214) ha aumentado los títulos de la media geométrica (TMG) de los anticuerpos neutralizantes contra ómicron aproximadamente 8 veces por encima de los niveles de referencia.
 
Además, mRNA-1273.214 ha generado una potente respuesta de anticuerpos neutralizantes contra las subvariantes BA.4 y BA.5 de ómicron en comparación con el refuerzo actualmente autorizado (mRNA-1273), independientemente del estado de infección anterior o la edad.
 
En un comunicado del MHRA se ha insistido en que la decisión de otorgar la aprobación para esta vacuna de refuerzo en el Reino Unido “fue respaldada por el organismo asesor científico experto independiente del gobierno, la Comisión de Medicamentos Humanos, después de revisar cuidadosamente la evidencia”.
   
Para June Raine, directora ejecutiva de la MHRA, “la primera generación de vacunas COVID-19 que se utilizan en el Reino Unido continúan brindando una protección importante contra la enfermedad y salvando vidas. Lo que nos brinda esta vacuna bivalente es una herramienta afilada en nuestro arsenal para ayudarnos a protegernos contra esta enfermedad a medida que el virus continúa evolucionando”.
 
Por su parte, Munir Pirmohamed, presidente de la Comisión de Medicamentos Humanos del Reino Unido ha considerado que “el virus SARS-CoV-2 evoluciona continuamente para evadir la inmunidad proporcionada por las vacunas. Esta nueva vacuna bivalente representa el siguiente paso en el desarrollo de vacunas para combatir el virus, con su capacidad para generar una respuesta inmunitaria más amplia que la vacuna original”.
 
El dato
 
Moderna también ha completado la entrega del expediente regulatorio para mRNA-1273.214 en Australia, Canadá y la Unión Europea (UE) y espera que en las próximas semanas también sea autorizada esta vacuna para esas zonas.
 


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