Edición Médica

Modelos informáticos serán parte de las estrategias (Foto FDA).

Redacción. Quito
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) actualizó su regulación para aclarar que los desarrolladores de medicamentos y productos biológicos destinados al uso humano pueden recurrir, cuando sea apropiado, a métodos de evaluación no basados en animales antes de iniciar estudios en seres humanos.
 
La norma incorpora los avances científicos y tecnológicos que han ampliado las herramientas disponibles para generar evidencia de seguridad. Entre ellas figuran métodos que utilizan células humanas, órganos en chips, modelos informáticos y otras tecnologías avanzadas.
 
La actualización no elimina ni prohíbe los estudios con animales. Tampoco modifica los estándares de evidencia ni establece nuevos costos o requisitos para los desarrolladores. Su principal efecto regulatorio es eliminar cualquier formulación que pudiera interpretarse como que los estudios con animales constituyen la única vía aceptable para obtener información de seguridad de productos destinados al uso humano.
 
“Brinda a los científicos y desarrolladores de fármacos mayor flexibilidad para utilizar el método de prueba que mejor responda a su pregunta científica”, ha señalado Kyle Diamantas, JD, comisionado interino de Alimentos y Medicamentos de la FDA.
 
La agencia ha señalado que los métodos no animales podrán utilizarse cuando estén debidamente validados y sean adecuados tanto para el producto como para la cuestión regulatoria que se pretende resolver. Estos enfoques forman parte de las denominadas Metodologías de Nuevo Enfoque (NAM, por sus siglas en inglés), que buscan generar evidencia que pueda reflejar mejor determinados aspectos de la biología humana.
 
Como parte de la implementación, la FDA también puso en marcha una base de datos con ejemplos concretos del uso de NAM. La versión inicial reúne 25 ejemplos procedentes de materiales de revisión de la propia agencia que están disponibles públicamente.
 
La norma modifica además la terminología regulatoria. Expresiones como “pruebas con animales” y “estudios con animales” son sustituidas por “pruebas no clínicas” y “estudios no clínicos”. La FDA también actualiza términos relacionados, como “preclínico” e “in vitro”, y adopta definiciones de acuerdo con la Ley Ómnibus de Reforma de Alimentos y Medicamentos de 2022 (FDORA).
 
Esta legislación reconoce tanto los métodos de evaluación más recientes que no utilizan animales como los estudios tradicionales con animales como posibles fuentes de evidencia para respaldar el inicio de investigaciones en seres humanos.
 
Según Diamantas, el objetivo de la actualización es ampliar las alternativas científicas disponibles sin establecer una sustitución automática de un método por otro. “Nuestro objetivo no es reemplazar un método rígido con otro, sino apoyar la ciencia moderna y rigurosa, incluidos los estudios con animales cuando sigan siendo apropiados y las alternativas validadas cuando puedan proporcionar la evidencia necesaria para proteger a los pacientes”, ha declarado.
 
La medida forma parte de un conjunto de iniciativas del Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos y de la FDA destinadas a impulsar el desarrollo de medicamentos mediante NAM. La agencia considera que una terminología y unas expectativas regulatorias más claras pueden disminuir la incertidumbre durante la generación de evidencia no clínica y la preparación de solicitudes para iniciar ensayos clínicos.

---