Edición Médica

No elimina la participación humana, pero optimiza el procedimiento. (Foto: FDA).

Redacción. Quito
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) autorizó el primer dispositivo robótico autónomo capaz de extraer sangre del brazo de un paciente sin intervención manual del operador, denominado Vitestro Aletta.
 
El dispositivo, autorizado para su uso en adultos en entornos ambulatorios, no elimina la participación humana, pero el profesional sanitario podrá supervisar hasta tres dispositivos Aletta simultáneamente, lo que contribuiría a aliviar la actual escasez de flebotomistas en el país norteamericano.
 
“Esta autorización refleja el compromiso de la FDA con el desarrollo de dispositivos médicos innovadores que ayuden a satisfacer una necesidad crítica de salud pública, manteniendo al mismo tiempo la seguridad y la eficacia que merecen los pacientes”, ha declarado Michelle Tarver, directora del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA.
 
Según ha informado oficialmente la FDA, el nuevo equipo gestiona de forma autónoma cada paso de la extracción, mientras un flebotomista capacitado inicia cada sesión y permanece disponible para resolver cualquier problema.
 
¿Cómo funciona el nuevo equipo?
 
El dispositivo guía al paciente para que coloque el brazo y, tras pulsar el botón de inicio, utiliza luz infrarroja cercana y ultrasonido Doppler para localizar una vena adecuada y diferenciarla de las arterias; si no encuentra ninguna vena apropiada, no intentará realizar el procedimiento.
 
Una vez identificada la vena, el dispositivo realiza automáticamente los pasos restantes: aplica un torniquete, prepara la piel, inserta y desecha la aguja, cambia los tubos de recolección y coloca un vendaje. El flebotomista supervisor confirma que los tubos de recolección se llenen en el orden correcto y verifica que todos estén adecuadamente llenos después del procedimiento.
 
En cuanto a la seguridad del paciente, la FDA ha añadido que el Aletta aplica un desinfectante a la piel de forma continua durante el procedimiento y un profesional capacitado lo limpia entre pacientes. Si el paciente se mueve demasiado durante el procedimiento, la aguja se desconecta automáticamente y la extracción se detiene; además, sensores integrados adicionales pueden pausar el procedimiento y alertar al supervisor si se detectan otras condiciones de riesgo.
 
La autorización se ha fundamentado en datos clínicos que demostraron que el dispositivo logra tasas de extracción de sangre exitosas comparables o superiores a las de flebotomistas humanos capacitados al realizar la punción, en una amplia gama de pacientes, incluidos aquellos con diferentes estados de salud, quienes informaron tener dificultades para acceder a las venas y aquellos con distintos tonos de piel. Los eventos adversos relacionados con el dispositivo fueron poco frecuentes y leves.
 
No obstante, la agencia también ha establecido controles especiales que definen requisitos de etiquetado, pruebas de rendimiento y ensayos clínicos, los cuales, en combinación con los controles generales, brindan una garantía razonable de seguridad y eficacia.

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