Edición Médica

El registro sanitario constituye un requisito técnico-legal indispensable.

Redacción. Quito
La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA), en articulación con el Servicio Nacional de Aduanas del Ecuador (SENAE), ha ejecutado un operativo en un establecimiento ubicado en el sur de Quito, con el propósito de verificar el cumplimiento de la normativa sanitaria vigente y proteger la salud de los ciudadanos.
 
Durante la intervención conjunta se han identificado aproximadamente 6.300 productos, de los cuales 3.500 eran sujetos a control de ARCSA. Entre estos se han encontrado dispositivos médicos como tensiómetros, biberones y extractores de leche, además de productos higiénicos, que no contaban con el correspondiente registro sanitario requerido para su comercialización en el país.
 
El uso de dispositivos médicos sin registro sanitaria representa un riesgo significativo para la salud pública, pues puede ocasionar infecciones, fallas durante procedimientos, reacciones adversas, lesiones graves, e incluso limitar la capacidad de las autoridades para realizar investigaciones o retiros de productos inseguros, ha indicado la agencia.
 
Los productos identificados han sido decomisados y trasladados a la bodega de SENAE para evitar su comercialización y prevenir que lleguen a manos de los ciudadanos, garantizando así la protección de la salud pública.
 
Adicional, en una inspección de rutina, técnicos de ARCSA han detectado miles de dispositivos médicos irregulares en la ciudad de Cuenca. Estos se encontraban en una comercializadora de dispositivos médicos, la cual ha sido clausura tras verificar la oferta y almacenamiento de dispositivos médicos sin registro sanitario.
 
Durante la inspección se han inmovilizado 4.686 productos, entre ellos agujas dentales, instrumentos de endodoncia, bisturíes, fórceps pediátricos, cánulas, talladores de amalgama, mandiles de plomo para protección radiológica y otros insumos de uso clínico que requieren estrictos estándares de calidad, esterilidad y seguridad para su comercialización y empleo en pacientes.
 
ARCSA ha indicado que el registro sanitario constituye un requisito técnico-legal indispensable, que certifica que un dispositivo médico ha sido evaluado conforme a estándares nacionales e internacionales.
 
La ausencia de este requisito impide comprobar procedencia y autenticidad del producto; condiciones de fabricación, almacenamiento y esterilización; composición, materiales y cumplimiento de normas técnicas; trazabilidad necesaria para identificar lotes, distribuciones y posibles alertas sanitarias; y, seguridad de uso en procedimientos clínicos, odontológicos y quirúrgicos.
 
Tras estos hallazgos, la autoridad sanitaria ha iniciado los procesos administrativos correspondientes, conforme lo establecido en la Ley Orgánica de Salud y demás normativa aplicable.
 
Además, ha exhortado a los profesionales de la salud, establecimientos sanitarios y ciudadanos en general a verificar que todos los dispositivos médicos cuenten con Registro Sanitario vigente, y a reportar cualquier irregularidad a través de los canales oficiales o la app Arcsa Móvil.

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