Edición Médica

Se busca facilitar el inicio de ensayos clínicos (Foto EMA).

Redacción. Quito
El Grupo de Trabajo de Emergencia (ETF) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Agencia Africana de Medicamentos (AMA) han publicado un documento de posición conjunto para acelerar el desarrollo de vacunas contra la enfermedad del ébola causada por el virus Bundibugyo (BDBV).
 
La propuesta busca facilitar el inicio oportuno de ensayos clínicos ante la emergencia de salud pública en la República Democrática del Congo (RDC), con casos detectados también en Uganda, Kenia y Nigeria. El documento establece los requisitos mínimos para iniciar las investigaciones y ofrece recomendaciones sobre su diseño, al tiempo que insiste en mantener una evaluación científica rigurosa y garantías de protección para quienes participen, incluidos los grupos vulnerables.
 
El texto se elaboró tras una consulta científica con expertos, organizada por la AMA, la EMA y la Organización Mundial de la Salud (OMS). También insta a las autoridades reguladoras nacionales africanas a aprobar oportunamente los ensayos para acelerar la evaluación de vacunas dirigidas específicamente contra el BDBV.
 
Entre las recomendaciones, el documento ha señalado que determinados estudios de toxicidad en animales podrían posponerse o no realizarse cuando exista información suficiente sobre la seguridad de una plataforma tecnológica bien caracterizada, como las vacunas de ARN mensajero (ARNm) y algunas de vectores virales.
 
Esta posibilidad también se contempla cuando hay datos de seguridad de otras vacunas desarrolladas con la misma plataforma y se ha observado que los cambios de antígenos no modifican su perfil general de seguridad. La decisión dependerá de la evidencia científica disponible.
 
Ensayos en las poblaciones afectadas
 
El documento ha considerado conveniente realizar los primeros ensayos en África, con el propósito de facilitar la transición hacia estudios de eficacia de mayor alcance en las poblaciones afectadas. Antes de avanzar a ensayos clínicos de fase II o III, recomienda realizar estudios de desafío en modelos no humanos para comprobar que las vacunas candidatas tienen posibilidades de generar protección.
 
La propuesta también favorece el desarrollo de vacunas de dosis única, debido a que su administración sería más sencilla durante un brote y permitiría una implementación más rápida.
 
Para evaluar si la vacunación previene la enfermedad, se ha planteado como alternativa un ensayo fundamental de fase III basado en la estrategia de vacunación en anillo. Este diseño contempla incluir y asignar aleatoriamente a personas que hayan tenido contacto cercano con un caso confirmado. El mismo estudio podría permitir evaluar varias vacunas candidatas.
 
Incorporación de niños y mujeres embarazadas
 
Debido a que la enfermedad causada por el BDBV también afecta a niños y mujeres embarazadas, el documento recomienda iniciar estudios en estos grupos una vez que se disponga de suficientes datos iniciales de seguridad obtenidos en adultos.
 
Asimismo, se ha instado a los desarrolladores de vacunas a mantener contacto temprano con los organismos reguladores, incluida la AMA y las autoridades nacionales competentes en África. Esta coordinación busca facilitar la orientación científica y regulatoria, agilizar la evaluación de los ensayos clínicos y cumplir los requisitos necesarios para una eventual autorización de las vacunas que demuestren resultados prometedores.