Edición Médica

Mónica Tarapués, docente universitaria y experta en Farmacovigilancia.

Jonathan Veletanga. Quito
REDACCIÓN MÉDICA ha conversado con Mónica Tarapués, docente de la Universidad Central del Ecuador (UCE) y experta en Farmacovigilancia y uso racional de fármacos, sobre la calidad de los medicamentos en el mercado ecuatoriano, su impacto en el Sistema de Salud y cómo el Sistema de Farmacovigilancia ayuda a identificar una falla terapéutica y el posible aparecimiento de una reacción adversa de un medicamento de dudosa calidad.
 
“Recientemente algunos médicos y algunas asociaciones se han quejado de que muchos pacientes no responden a los tratamientos cuando se cambia al medicamento genérico. Y esta queja hay que tomarla en cuenta y no bloquearla. Hay que considerar lo que dice el personal que está atendiendo al paciente”, ha sostenido la especialista.
 
¿Qué tipo de medicamentos existen en el mercado ecuatoriano?
 
En nuestro mercado existen medicamentos de marca-innovador y genéricos. Pero hay una nueva tendencia que habla de que, dentro de los genéricos, hay medicamentos copias o similares (aquellos que pretenden ser genéricos, pero que no tienen todos los estudios) y medicamentos genéricos (aquellos que han demostrado estudios de bioequivalencia y biodisponibilidad). 
 
No obstante, es importante mencionar que no todos los medicamentos necesitan bioequivalencia. Los estudios de bioequivalencia son necesarios específicamente para aquellos que no son intercambiables y que tienen un estrecho margen terapéutico.
 
Ahora, la condición que sí deben cumplir todos los medicamentos son las buenas prácticas de manufactura. Por lo tanto, cuando se habla de genéricos esta es la parte en que más hay que fijarse, y en este caso, el Estado debe cuidar de que se cubra esta condición.
 
¿Por qué los estudios de bioequivalencia no son necesarios para todos los medicamentos?
 
A veces tenemos la idea de que los estudios de bioequivalencia son necesarios para todos los medicamentos, pero no es así porque hay algunos que tienen un amplio margen terapéutico, lo que permite dar dosis más amplias sin llegar a la toxicidad o a la inefectividad.

Sin embargo, cabe mencionar que todos los medicamentos con estrecho margen terapéutico, especialmente de uso hospitalario, necesitan una estrecha monitorización porque si se cambia un poco la dosis se puede intoxicar al paciente o puede que no sea efectivo.
 
En este sentido, ¿cuál es la calidad de los medicamentos que hay en el país?
 
Considero que al país entran toda clase de medicamentos, es decir, medicamentos de muy buena calidad y medicamentos que no estamos 100 por ciento seguros de su calidad, una de las razones es porque no se fabrican aquí.
 
¿Los medicamentos que se están trayendo como productos importados cumplen con las buenas prácticas de manufactura?
 
No lo sabemos, pero en algunos casos es un poco dudoso. Hay genéricos muy buenos y otros que tienen esta parte un poco incierta. Recientemente algunos médicos y algunas asociaciones se han quejado de que muchos pacientes no responden a los tratamientos cuando se cambia al genérico. Y esta queja hay que tomarla en cuenta y no bloquearla. Hay que considerar lo que dice el personal que está atendiendo al paciente, puesto que estos profesionales han evaluado todas las posibles causas de falla terapéutica (adherencia, interacciones, etc.) y consideran que el problema está en el medicamento.
 
¿En este contexto, cuál es el rol de Sistema de Farmacovigilancia y de los médicos?
 
El Sistema de Farmacovigilancia puede ayudar en la identificación de una falla terapéutica y el posible aparecimiento de una reacción adversa. Por lo que, si se considera que hay un medicamento que no está llenando las expectativas de calidad, el médico debe notificar esta sospecha.
 
La Farmacovigilancia nos ayuda muchísimo puesto que es un sistema costo efectivo para identificar efectos adversos. Además, nos permite tener un documento oficial que avale lo que está pasando.
 
Este sistema es la única forma para dar a conocer que un medicamento determinado no está causando el efecto terapéutico que se busca. Además, es una herramienta para pedir ciertas respuestas a las autoridades para así garantizar la seguridad de todos.
 
Con rumores de pasillo y con denuncias en televisión no vamos a llegar a ningún lado porque lo único que se genera es inestabilidad y falta de credibilidad en nuestro propio sistema.
 
¿En nuestro país es muy utilizado el Sistema de Farmacovigilancia?
 
No mucho. Esto se debe a que se desconoce el sistema y a que se confunden conceptos, es decir, se piensa que la tarjeta amarrilla es denuncia, cuando no es así. La Farmacovigilancia no es un sistema sancionador. Nunca una tarjeta amarilla podrá ser llevada a juicio porque tanto el paciente como el notificador están protegidos por ley nacional e internacional. En este sentido el sistema respalda el que un médico pueda reportar la sospecha de que un medicamento tiene una falla y, por tanto, considerar que podría causarle daño al paciente.
 
Por otro lado, muchas personas no confían en el sistema porque piensan que el ARCSA no hace nada. Y sí, en algunos casos su silencio ha generado incertidumbre, sin embargo, en otros casos ha aplicado medidas. Por ejemplo, ha retirado lotes de medicamentos que han tenido algún problema. Pero como la agencia no informa de lo que está haciendo, la gente piensa que no hace nada.
 
¿Ante esta situación, cuál es el impacto de los medicamentos de mala calidad que no se notifican en el Sistema de Salud?
 
El paciente es el principal perjudicado porque pierde en salud y en economía. Pero por otra parte el Estado también pierde muchísimo, pues al momento que deja entrar un medicamento con dudosa seguridad, causa un perjuicio a su propio Sistema de salud. Po ejemplo, cuando se utiliza un medicamento de dudosa seguridad, el paciente no se cura, se complica su salud y vuelve a que lo atiendan, lo que encarece el sistema.
 
En este sentido, yo me pregunto si realmente vale la pena pagar 5 o 10 centavos por un medicamento de dudosa calidad, cuando realmente el paciente que se complica volverá más grave a Emergencia, y solo su visita al hospital ya me va a costar mucho más de esos centavos.
 
Esta es una visión de economía de la Salud que no se está viendo en el país. Por lo que, se está tratando de comprar el medicamento más económico por abaratar costos. Sin embargo, hay que preguntarse si este medicamento llena todos los estándares de calidad y al médico le ayuda a llegar a su objetivo terapéutico.
 
El costo del reingreso y del alargamiento de la estancia hospitalaria afectan gravemente a un país, pero como no tenemos datos reales sobre esto, no sabemos cuánto le está costando al Ecuador esta situación.
 
¿La política de medicamentos vigente en el país es la adecuada para garantizar la seguridad, eficacia y calidad de los fármacos?
 
La política que existe quizá no es la mejor, pero es buena. El ARCSA podría pedir documentación relativa no solo a eficacia, sino también de seguridad a la industria antes de entrar con su medicamento, pero no lo hace. Como ente rector debe y puede exigir, solicitar y sancionar a aquellos laboratorios nacionales e internacionales productores de medicamentos que no están cumpliendo los estándares.
 
¿Se facilita el ingreso de medicamentos de mala calidad con la legislación actual?
 
No se facilita y tampoco se está dando puertas abiertas a todos los medicamentos. Pero sí se debe ser más estrictos tanto con aquellos medicamentos que no son producidos aquí y que quieren entrar al país, así como con aquellos producidos por laboratorios nacionales. No se está evaluando detalladamente toda la información que presentan los laboratorios.
 
Además, si un medicamento quiere ser comercializado, la industria debe presentar informes periódicos de seguridad, pero no sé si el ARCSA está pidiendo esto a las industrias. Como agencia tiene toda la potestad para pedir esta información, y más aún cuando un laboratorio nacional o extranjero hace una reciente introducción al mercado ecuatoriano.
 
¿Con la subasta inversa de medicamentos pueden entrar fármacos de mala calidad?
 
Si bien la subasta nos está ahorrando dinero, en el sistema hay una falencia, existen medicamentos que entran a la subasta con registro sanitario en trámite, y me parece que no hay el personal técnico capacitado para que evalúe la calidad de estos medicamentos.
 
Por este motivo, insto al SERCOP a que tenga un equipo técnico capacitado con químicos farmacéuticos, médicos, entre otros profesionales, para que evalúen de manera detallada la calidad de los medicamentos que entran a la subasta, en especial con aquellos con registro sanitario en trámite, o a su vez que el ARCSA de un visto bueno previo.
 
Otra opción, quizás la mejor, podría ser que en la subasta solo entren medicamentos que ya tienen registro sanitario.
 
¿Cuáles son los desafíos que tiene el país para mejorar las políticas de medicamentos?

Creo que las autoridades sanitarias deberían generar más espacios en los que confluyan todos los actores (Estado, academia, asociaciones de pacientes, gremios de profesionales de la salud, industria, etc.), en los que se pueda hablar de los problemas que tenemos como país.
 
Partiendo de este punto se puede dar conocimiento de lo que está pasando en realidad con los medicamentos en cuanto a su uso, intercambiabilidad, calidad, etcétera.
 
Con conocimiento se pueden pedir muchas cosas y además generar estrategias necesarias para avanzar en políticas de medicamentos.
 
¿Cuál es rol de la academia en este ámbito?
 
El rol de la academia es educar adecuadamente a los estudiantes y formarlos con un pensamiento crítico. Además, debe realizar eventos académicos transparentes y sobre todo generar información científica con datos confiables, en especial sobre medicamentos. Esto hace mucha falta en el país. 

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