Edición Médica

Recibirá comentarios hasta el 19 de octubre de 2026. (Foto FDA).

Redacción. Quito
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha puesto en marcha un proceso de consulta pública para definir su enfoque regulatorio sobre los dispositivos médicos con inteligencia artificial generativa (GenAI), con el objetivo de equilibrar la seguridad del paciente con la aceleración de la innovación tecnológica en el sector sanitario.
 
En un comunicado oficial el organismo ha solicitado comentarios de fabricantes, profesionales de la salud, investigadores y el público en general sobre aspectos clave como la evaluación de riesgos, la evaluación previa a la comercialización y el seguimiento posterior a la comercialización de estos dispositivos.
 
La iniciativa se inscribió dentro de una de las prioridades de la administración estadounidense como es aprovechar la inteligencia artificial para acelerar la llegada al mercado de productos médicos innovadores.
 
"La inteligencia artificial está transformando la medicina, y Estados Unidos debe liderar la configuración de cómo se desarrolla y utiliza esta tecnología de manera segura y responsable", ha declarado el comisionado interino de la FDA, Kyle Diamantas. "El anuncio de hoy refleja el compromiso de la FDA de impulsar la innovación para los profesionales de la salud y aprovechar la IA para mejorar la atención y los resultados de salud de los pacientes".
 
El documento, elaborado por el Centro de Excelencia en Salud Digital (DHCoE), ha planteado un posible marco de dos ejes para la evaluación de riesgos, así como un enfoque para la revisión previa a la comercialización basado en la "evaluación de competencias", inspirado en la formación de los médicos, que combina la evaluación comparativa no clínica con la confirmación clínica para verificar que el dispositivo funcione según lo previsto antes de llegar a los pacientes. También propone opciones de monitoreo posterior proporcionales al riesgo y analiza consideraciones sobre los modelos fundamentales y los sistemas de IA.
 
"Los pacientes y los profesionales sanitarios merecen un enfoque regulatorio que esté a la altura de la rápida innovación de las tecnologías de salud digital", ha señalado Michelle Tarver, directora del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. "Al solicitar la opinión del público, estamos poniendo en marcha un proceso transparente para orientar el desarrollo de un enfoque que proteja a los pacientes y consumidores, impulse la innovación y sirva como modelo potencial para los organismos reguladores de todo el mundo".
 
En la misma línea, el director del DHCoE, Rick Abramson, ha subrayado la responsabilidad del organismo señalando que "los dispositivos médicos con inteligencia artificial generativa están a punto de transformar el panorama de la tecnología sanitaria, y la FDA tiene la importante responsabilidad de ofrecer un liderazgo reflexivo para esta nueva era".
 
Aunque la FDA ha reconocido el potencial transformador de estos dispositivos para la atención al paciente, también advirtió sobre los riesgos únicos que presentan frente al software tradicional y los dispositivos médicos con IA convencional.
 
Los interesados pueden enviar sus comentarios a la FDA (aquí) hasta el 19 de octubre de 2026.

The FDA is seeking public input on considerations for the regulation of generative AI-enabled medical devices. We’ve put out a discussion paper, and we’re inviting feedback by October 19, 2026. https://t.co/s2L3cCqkyb pic.twitter.com/8XvwdUkiP6

— U.S. FDA (@FDA) August 18, 2026

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