Edición Médica

La ciencia y los datos actualmente disponibles continúan guiando la toma de decisiones de la FDA.

Redacción. Quito
La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU (FDA, por sus siglas en inglés) ha emitido la autorización de uso de emergencia (EUA) de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 para administrar una única dosis de refuerzo en determinas grupos poblacionales, al menos seis meses después de completar la serie de vacunación primaria (dos dosis) y en cualquier momento después de ese tiempo. 
 
Esta autorización se aplica solo a la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19, ha puntualizado la FDA en un comunicado.
 
“Es importante tener en cuenta que la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 autorizada por la FDA es la misma formulación que la Comirnaty aprobada por la FDA y las vacunas se pueden usar indistintamente”, ha indicado.
 
Según lo informado, los grupos que pueden recibir esta dosis de refuerzo son las personas de 65 años o más, personas de 18 a 64 años con alto riesgo de COVID-19 grave, y personas de 18 a 64 años cuya exposición institucional u ocupacional frecuente al SARS-CoV-2 los pone en alto riesgo de complicaciones graves del COVID-19, incluido el COVID-19 grave, como los trabajadores de la salud, maestros, personal de guarderías, trabajadores de supermercados y aquellos en refugios para personas sin hogar o prisiones, entre otros, ha detallado Janet Woodcock, comisionada interina de la FDA.
 
Woodcock ha mencionado que esta acción “demuestra que la ciencia y los datos actualmente disponibles continúan guiando la toma de decisiones de la FDA para las vacunas COVID-19 durante esta pandemia”.
 
Tras el análisis de los datos que presentó el fabricante de la vacuna, la información presentada en la reunión VRBPAC y la discusión del comité de la FDA, se ha determinado que, basándose en la totalidad de la evidencia científica disponible, se puede administrar una dosis de refuerzo de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19, ya que es eficaz en la prevención de COVID-19.
 
En este sentido, la FDA ha señalado que los beneficios conocidos y potenciales de una dosis de refuerzo superan los riesgos conocidos y potenciales en las poblaciones cuyo uso está autorizado por la FDA.
 
“Estamos agradecidos por el consejo de los médicos, científicos y los principales expertos en vacunas de nuestro comité asesor y el importante papel que han desempeñado para garantizar discusiones transparentes sobre las vacunas COVID-19. Agradecemos la discusión sólida, incluida la votación con respecto a las personas mayores de 65 años y las personas con alto riesgo de enfermedad grave, así como las opiniones del comité con respecto al uso de una dosis de refuerzo para las personas con exposición institucional u ocupacional al SARS-CoV- 2”, ha mencionado Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA.

---