Edición Médica

Vigilancia por parte de ARCSA.

Redacción. Quito
La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) ha dado conocer dos alertas sobre productos de uso y consumo humano que se estarían falsificando y comercializando de manera fraudulenta.
 
Lotes de Mabthera®
 
La primera es una Alerta Sanitaria emitida por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) de México, referente a la comercialización ilegal y falsificación del producto Mabthera® (Rituximab) solución 500mg/50ml, que diversas anomalías en sus empaques secundarios y primarios.
 
Según lo informado, el producto con número de lote H1037B02, muestra la fecha de caducidad 16 Nov 2023, misma que no es reconocida por la empresa ROCHE, mientras que los productos con los lotes H1067B18 y H1067B12, no se encuentran autorizados para su comercialización en territorio mexicano. Finalmente, el producto de número de lote B6017B018 no corresponde a la codificación utilizada por el titular del registro sanitario y presenta las siguientes características.

Fuente ARCSA.

 
En Ecuador, el producto biológico Mabthera (principio activo Rituximab), presentación comercial 500mg/50 ml, que es objeto de comercialización ilegal y falsificación en México, cuenta con Registro Sanitario ecuatoriano Nro. 24.240-1-05-11, perteneciente a la razón social del solicitante ROCHE ECUADOR S.A.
 
Al respecto, Arcsa se comunicó con el Titular del Registro Sanitario del producto Mabthera, quien informo que los lotes H1037B02, H1067B18, H1067B12, y B6017B018 no han sido importados ni comercializados en el país.
 
Lote de Augmentin®
 
ARCSA también ha informado sobre una Alerta Sanitaria de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) de Perú, que ha identificado en un establecimiento farmacéutico del departamento de Lima un producto falsificado: Augmentin 400mg/57mg/5ml Polvo para suspensión oral frasco x 70ml, con lote número 947595 y fecha de vencimiento 08.2024.
 
En este sentido, ARCSA ha señalado que dentro de las acciones realizadas se ha verificado que el producto “Augmentin 400mg/57mg/5ml Polvo para suspensión oral frasco x 70ml” no se encuentra registrado en el país.
 
Sin embargo, debido a que se trata de una alerta sanitaria proveniente de una Agencia Reguladora fronteriza, existe la posibilidad que el producto falsificado pudiese ingresar de manera ilegal a Ecuador, a través de frontera.
 
En consecuencia, ARCSA ha procedido a ejecutar las acciones de control y vigilancia sanitaria en establecimientos farmacéuticos situados en la provincia de El Oro y Loja (Coordinación Zonal 7), en los cuales no se ha evidenciado el producto “Augmentin 400mg/57mg/5ml Polvo para suspensión oral frasco x 70ml”, lote 947595.
 
Recomendaciones
 
Debido al riesgo al que está expuesta la población por la comercialización de productos de uso y consumo humano falsificados, adulterados o alterados, los cuales no pueden garantizar calidad, seguridad y eficacia, ARCSA ha recomendado a los profesionales de la salud y población público en general, adquirir productos que tengan Registro Sanitario ecuatoriano vigente, y que estos sean únicamente adquiridos en establecimientos autorizados.
 
También informar a la agencia sobre la venta o distribución de productos falsificados/adulterados o alterados a través del correo control.posterior@controlsanitario.gob.ec o por medio de la aplicación Arcsa Móvil.

Fuente ARCSA.

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