Edición Médica

La Piperacilina + Tazobactam está indicada para el tratamiento de infecciones en adultos y niños mayores de 2 años de edad.

Redacción. Quito
La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) ha informado sobre una alerta del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) de Colombia, referente a una denuncia recibida por parte del titular del registro sanitario Vitalis S.A.C.I, acerca de la comercialización fraudulenta del lote B150145 del medicamento ‘Piperacilina + Tazobactam 4.5g’, con fecha de fabricación noviembre de 2018 y vencimiento noviembre de 2021. (Acceda al documento de Invima aquí).
 
ARCSA ha considerado de importante esta alerta porque en Ecuador se tiene registrado el medicamento como ‘Piperacilina 4 g + Tazobactam 0.5 g’, polvo estéril para reconstituir a solución inyectable del titular del producto VITALIS S.A.C.I, el cual cuenta con Registro Sanitario ecuatoriano vigente GBE-1673-05-12.2.
 
La alerta
 
La Piperacilina + Tazobactam está indicada para el tratamiento de infecciones en adultos y niños mayores de 2 años de edad.
 
Sin embargo, al ser identificado como fraudulento se desconoce su contenido real, al igual que la cadena de comercialización, no se tiene trazabilidad de los mismos, ni información sobre las condiciones de almacenamiento o transporte lo que podría afectar su calidad, seguridad y eficacia.
 
La información del producto alertado por el Invima contiene las siguientes características:

• El producto fue fabricado originalmente en diciembre de 2015 con fecha de vencimiento 2018.

• El registro sanitario indicado en el producto fraudulento (2016M-0006639), no corresponde al registro aprobado para el producto en esa fecha de fabricación.

• Existen marcadas diferencias físicas encontradas en la etiqueta del producto fraudulento como: tipo de letra de la alerta, logo corrido, textura, brillo y franja de mercado esencial un poco borrosa.
 
Por esta razón, ARCSA ha hecho un llamado a la población ecuatoriana para que se abstenga de adquirir ‘Piperacilina + Tazobactam 4.5g’ con el lote objeto de alerta B150145 del Titular Vitalis S.A.C.I, y las características previamente descritas.
 
Además, ha invitado a la ciudadanía a adquirir medicamentos que tengan Registro Sanitario ecuatoriano vigente, y que estos sean únicamente adquiridos en establecimientos autorizados, como son las farmacias y botiquines. A su vez, informar sobre la venta o distribución del producto objeto de la alerta a través del correo control.posterior@controlsanitario.gob.ec o por medio de la aplicación Arcsa Móvil, así como cualquier evento adverso relacionado con medicamentos al correo electrónico farmaco.vigilancia@controlsanitario.gob.ec.

---