Edición Médica

ARCSA hace un llamado para abstenerse de adquirir y consumir el producto en alerta. Foto: ARCSA.

Redacción. Quito
La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) ha alertado acerca de una falsificación del medicamento ‘Herceptin® 600mg/5ml’ en Ecuador.
 
Según ha indicado, esta alerta parte de una denuncia receptada por ROCHE ECUADOR S.A. referente a la falsificación  del lote B1083B07 del medicamento ‘Herceptin® (Trastuzumab) subcutáneo 600mg/5ml’, indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama HER2 positivo, metastásico o precoz.
 
Ante esta situación, la agencia ha hecho un llamado a la población para que se abstenga de adquirir y consumir el producto Herceptin® (Trastuzumab) subcutáneo 600mg/5ml falsificado, correspondiente al lote B1083B07. De evidenciarse su comercialización deberá ser notificada inmediatamente.
 
ARCSA ha invitado a la ciudadanía a adquirir medicamentos que tengan Registro Sanitario ecuatoriano vigente, y que estos sean únicamente adquiridos en establecimientos autorizados; a su vez informar sobre la venta o distribución del lote del producto objeto de la alerta a través del correo control.posterior@controlsanitario.gob.ec o por medio de la aplicación Arcsa Móvil; así como cualquier evento adverso relacionado con medicamentos al correo electrónico farmaco.vigilancia@controlsanitario.gob.ec.
 
Las diferencias reportadas
 
En julio de 2020, Roche Ecuador se enteró de la sospecha de falsificación de una unidad de Herceptin® (Trastuzumab) subcutáneo 600mg/5ml, lote B1083B07.
 
La investigación de las imágenes mostró que la impresión de los datos variables entre el producto genuino y la supuesta falsificación era diferente.
 
Se utilizó un tipo de fuente diferente para los números.
 
En la presunta falsificación se imprimió la leyenda “Roche Ecuador s.a. distribuidor exclusivo para el mercado ecuatoriano” que no se había utilizado para imprimir el lote del producto genuino y que es diferente de la leyenda que se había utilizado para lotes genuinos anteriores.
 
Otra diferencia es que la presunta falsificación no lleva impreso el precio ni la leyenda “PROHIBIDA SU VENTA”, cualquiera de las cuales siempre está impresa en el producto genuino.
 
Conclusiones: Con base en los resultados de la investigación de la caja plegable, Roche clasificó este caso como una falsificación confirmada de HERCEPTIN® (Trastuzumab) subcutáneo 600mg/5ml, lote B1083B07.

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