Edición Médica

ARCSA asegura cumplir normativa.

Redacción. Quito
Tras una acción constitucional interpuesta por el asambleísta Ángel Sinmaleza, la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA), ha remitido a REDACCIÓN MÉDICA, un comunicado oficial en el cual detalla los argumentos por los cuales otorgó legalmente y con evidencia científica el registro sanitario del biosimilar Bevax (Bevacizumab).
 
El organismo ha asegurado que la compañía Grunenthal Ecuatoriana ha cumplido “con los parámetros técnicos y requisitos legales que determina el proceso de homologación, establecido en el Acuerdo Ministerial 3344, y publicado en el Registro Oficial 21 de 24 junio 2013, en su Artículo 31”, y por lo tanto reconoció oficialmente el permiso.
 
El asambleísta Ángel Sinmaleza solicitó y le otorgaron medidas cautelares hasta que se verifique y confirme de manera suficiente y documentada que se ha cumplido las disposiciones reglamentarias recomendadas por la Organización Mundial de la Salud (OMS), para este tipo de medicamentos biológicos (anticuerpos monoclonales).
 
ARCSA ha asegurado que reconoció el registro oficial otorgado al Bevax por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) de Argentina por ser una institución categorizada por la OMS como un ente de Referencia Regional Nivel IV y por lo tanto califica como una autoridad de referencia en medicamentos y productos biológicos.
 
Por lo tanto, el organismo oficial aclara que las inscripciones emitidas por la ANMAT “son susceptibles de ser homologados en el Ecuador”, pero ha recalcado que, además, ARCSA “constató que la Argentina dispone de reglamentación específica para medicamentos biológicos”.
 
Los antecedentes
 
Sobre la denuncia del asambleísta, Sinmaleza, ARCSA ha expuesto que la compañía Roche Ecuador (titular del Avastin con el principio activo Bevacizumab), previo a la emisión del registro sanitario del Bevax, “interpuso una acción de protección en la que argumentó que la agencia no solicitó al titular del registro sanitario del medicamento Bevax los documentos necesarios para la obtención de dicho registro; acción que fue declarada sin lugar mediante sentencia oral”.

Posteriormente, “la compañía Roche Ecuador S.A presenta un recurso de apelación de la resolución de primera instancia ante la Corte Provincial de Justicia de Pichincha, recurso que fue rechazado por la Corte Provincial”.
 
La agencia expone también que Roche presentó otra demanda “de carácter subjetiva” ante el Tribunal Contencioso Administrativo en Quito, argumentando que el Bevax “fue otorgado en manifiesta vulneración al procedimiento establecido”. Sin embargo, mediante auto resolutorio se inadmite la petición. Se realiza una apelación, pero el recurso es nuevamente negado.
 
Posterior a ello, el asambleísta expone el caso en la Unidad de Actuaciones Administrativas de la Fiscalía, donde se dispone la práctica de una pericia en cuyo informe final se acusa a ARCSA de un presunto delito de producción fabricación, comercialización y distribución de medicamentos e insumos caducados.
 
No obstante, el fiscal de la investigación solicita el archivo de la causa por considerar que no existían los elementos para establecer el delito.
 
Posterior a ello, el asambleísta interpone una acción de medida cautelar requiriendo la cancelación del registro sanitario del Bebax, ante la Jueza de la Unidad Judicial Multicompetente del Cantón Santa Ana (Manabí), “argumentando un supuesto perjuicio a la salud sustentado en el informe pericial que ya había sido revisado previamente por la autoridad judicial competente y había derivado en el archivo de la causa instaurada en contra de la Agencia”.  
 
ARCSA finalmente ha advertido que “una vez que se proceda con la ejecución de la medida cautelar dispuesta por el órgano judicial, el único medicamento en el mercado ecuatoriano con el principio activo Bevacizumab, será el Avastin”.

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