Edición Médica

¿De qué se trata el sistema de trazabilidad de medicamentos?

Redacción. Quito
La implementación de la trazabilidad de medicamentos, dispositivos médicos y productos biológicos tiene nuevos plazos en el Ecuador. En su última resolución del 19 de mayo de 2021, la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA), estableció cuatro fases para que los proveedores de la Red Pública Integral de Salud (RPIS), Red Privada Complementaria (RPC) y farmacias privadas cumplan con los lineamientos establecidos. Para medicamentos y productos biológicos, la primera fase se ejecutará en un plazo de 12 meses; la segunda, por 18 meses; y la tercera que contempla dispositivos médicos, hasta 24 meses.
 
¿De qué se trata el sistema de trazabilidad de medicamentos? Cédric Pruche, director de Desarrollo de Negocio de la compañía SICPA, ha explicado a EDICIÓN MÉDICA que la trazabilidad es un elemento importante dentro de la cadena de distribución que permite realizar seguimiento y control de los productos a nivel unitario, desde la elaboración o importación hasta la dispensación o entrega del producto al paciente.
 

Cédric Pruche, director de Desarrollo de Negocio de la compañía SICPA.

Según la normativa ecuatoriana ya vigente, las empresas farmacéuticas tienen que implementar la trazabilidad en un plazo determinado de tiempo y deberán incorporar en sus procesos componentes tecnológicos especializados que permitan aplicar un Código Único de Trazabilidad (CUT) en cada producto. Estos CUTs tendrán la forma de un código bidimensional Datamatrix y deberán cumplir con los estándares GS1.
 
Pruche ha insistido que “la calidad de impresión de los CUTs es un aspecto fundamental del proceso de trazabilidad y estos deben cumplir con un grado A, B o C, según la norma ISO 15415 que es parte de los estándares GS1. Si los códigos no cumplen con la calidad requerida, podrían generarse problemas de lectura y registro de la información y el sistema de trazabilidad se vería debilitado”. La verificación de la calidad de los códigos deberá realizarse por las autoridades de control, así como se hace en otros mercados dentro de lo que se establece en este tipo de soluciones.
 
Adicionalmente, los integrantes del Sistema Nacional de Trazabilidad deberán utilizar los CUTs, registrar los movimientos logísticos de productos en el sistema informático de trazabilidad que dispongan para el efecto hasta que el ARCSA implemente el sistema informático nacional.

Pruche ha asegurado que “la trazabilidad de medicamentos permite garantizar la integridad de las cadenas de suministro legitimas al evitar el ingreso de medicamentos falsificados, robados o de contrabando, facilitar el retiro de productos en caso de detectar problemas de calidad o seguridad, proteger la salud de los pacientes al garantizar insumos legítimos, evitar que los medicamentos se caduquen en las bodegas, optimizar la gestión de inventarios, la distribución de medicamentos y la farmacovigilancia en el Sistema Nacional de Salud”.
 
La trazabilidad de medicamentos es una tendencia mundial reconocida como una buena práctica, que ha demostrado resultados positivos a lo largo de toda la cadena de suministro de medicamentos que tendrá múltiples beneficios también para el paciente y por ello es muy positivo que el Ecuador invierta en esta solución.
 
La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha publicado recientemente unos lineamientos para ayudar las agencias de regulación sanitaria a expedir sus normativas de trazabilidad. En el caso de Ecuador, dado que ya existe una normativa nacional, Pruche ha recomendado “no esperar el último momento para implementar la serialización porque tiene varias implicaciones en los procesos existentes, y apoyarse en empresas con experiencia demostrada en la materia como es el caso de SICPA que cuenta además con 80 colaboradores en Ecuador altamente calificados para dar asesoría y soporte a las empresas farmacéuticas”.
 
Solución SICPA GENESIS®
 

Las visitas al Showroom SICPA GENESIS cumplen con todas las medidas de bioseguridad.

La solución GENESIS® se compone de una estación de serialización que permite la impresión de los códigos en los empaques a una velocidad de hasta 400 productos por minuto y con un alto nivel de calidad y seguridad, como lo exige la norma técnica del ARCSA y el estándar GS1. La estación se configura automáticamente en función del producto que pasa por la banda transportadora y puede imprimir en 3 caras del empaque a la vez. La estación de serialización se declina en 2 versiones:
 

• Versión “stand alone” con ruedas para incluirse dentro de la línea de empaque de manera autónoma. En este caso, el tamaño de la estación de serialización es de 1900x1100x800mm (altura x ancho x profundidad).

 

• Versión “OEM” que se integra en las bandas transportadores de las líneas de empaque existentes con un espacio mínimo libre necesario de 50 cm. En este caso, se instalan los siguientes componentes: un sensor de detección del producto, un cabezal de impresión TIJ, una cámara de control de calidad del código, un encoder para conocer la velocidad de la banda transportadora, un gabinete de control con pantalla táctil de 18.5 pulgadas que permite el interfaz con el usuario y un lector de códigos datamatrix para el proceso de muestreo. Esta versión es recomendada en los casos con poco espacio en las líneas de empaque.

 
La solución GENESIS® se compone también de una estación de agregación que permite vincular digitalmente los CUTs con el código de la etiqueta del empaque superior (caja maestra o pallet), lo cual facilita el registro de movimientos logísticos. La estación está montada sobre ruedas y su tamaño es de 1940x1440x680 mm (altura x ancho x profundidad).
 
Finalmente cuenta con un software en la nube o en infraestructura local con componentes de seguridad para garantizar la integridad y la protección de la información. Este software permite definir recetas, es decir, la posición del código en el empaque secundario para cada referencia de producto, el tamaño de los códigos y textos legibles, la resolución de impresión, los parámetros de control de calidad (grading) y si la información debe ser codificada en una sola cara del empaque o en varias caras.
 
En resumen, la solución SICPA GENESIS® cubre los niveles L1 (dispositivos), L2 (línea de empaque) y L3 (sitio de producción) según el modelo ISA-95 y se integra fácilmente a través de REST APIs con el ERP / SCM y el software de nivel L3/L4 (corporativo) de cada empresa farmacéutica y de cada operador logístico para procesar las órdenes de producción, serializar y agregar los productos y devolver los códigos que han sido correctamente impresos (commissioning).
 
Pruche ha indicado que “SICPA en Ecuador habilitó el Showroom SICPA GENESIS para que las empresas farmacéuticas y operadores logísticos puedan ver de primera mano cómo funcionan los equipos para serializar los medicamentos y puedan hacer pruebas iniciales de impresión de los CUTs con los empaques reales”.
 
La solución SICPA GENESIS® se implementa en un plazo de 4 a 6 meses. En este tiempo se instalan todos los equipos y el software, se realizan todas las pruebas necesarias, se capacita al personal de la empresa y se cumplen con los estándares que maneja la industria farmacéutica, ha asegurado Pruche. Es importante considerar también el tiempo de actividades previas que incluyen posibles visitas técnicas, elaboración de URS (User Requirement Specifications) y procesos internos de contratación.
 
Con estos antecedentes, SICPA pone a disposición del mercado su tecnología y conocimiento para continuar garantizando confianza y transparencia.

Proceso de trazabilidad de medicamentos.

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