Edición Médica

Michel Vounatsos, director ejecutivo de Biogen.

Redacción. Quito
La compañía farmacéutica Biogen ha informado que planea presentarle a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), a principios de 2020, una solicitud de licencia de productos biológicos para así buscar la aprobación regulatoria de ‘aducanumab’, un tratamiento de investigación para la enfermedad de Alzheimer en sus etapas tempranas.
 
“Con una enfermedad tan devastadora que afecta a decenas de millones en todo el mundo, este anuncio es realmente alentador en la lucha contra el Alzheimer. Este es el resultado de una investigación innovadora y es un testimonio de la firme determinación de Biogen de seguir la ciencia y hacer lo correcto para los pacientes. Tenemos la esperanza de ofrecer a los pacientes la primera terapia para reducir el deterioro clínico de la enfermedad de Alzheimer y la posible implicación de estos resultados para enfoques similares dirigidos a la beta amiloide”, ha dicho Michel Vounatsos, director ejecutivo de Biogen.
 
El objetivo es ofrecer acceso a aducanumab a pacientes elegibles, previamente inscritos en estudios clínicos.
 
De acuerdo a lo informado, un nuevo análisis de un conjunto de datos ha mostrado que este tratamiento redujo el declive clínico en pacientes con enfermedad de Alzheimer temprana, según lo medido por los criterios de valoración primarios y secundarios especificados previamente, ha señalado la compañía.
 
Los resultados positivos de este nuevo análisis se obtuvieron, principalmente, por una mayor exposición a altas dosis de aducanumab en el conjunto de datos más grande, en comparación con los datos disponibles en el momento del análisis de futilidad.
 
En este sentido, el gigante farmacéutico ha indicado que el estudio clínico ‘Emerge’ Fase 3 ha alcanzado su objetivo principal, mostrando una reducción significativa en el declive clínico. Biogen ha considerado que este hallazgo es respaldado por el estudio clínico ‘Engage’ Fase 3, en el que los pacientes recibieron suficiente exposición a altas dosis de aducanumab. (Conozca los resultados de estos estudios aquí).
 
“Los pacientes que recibieron aducanumab experimentaron beneficios significativos en las medidas de cognición y función, como la memoria, la orientación y el lenguaje. Los pacientes también experimentaron beneficios en las actividades de la vida diaria, como realizar finanzas personales, realizar tareas domésticas como limpiar, comprar y lavar la ropa, y viajar de forma independiente fuera del hogar. Si se aprueba, aducanumab se convertiría en la primera terapia para reducir el declive clínico de la enfermedad de Alzheimer y también sería la primera terapia en demostrar que eliminar la beta amiloide dio como resultado mejores resultados clínicos”, ha puntualizado la compañía.
 
El dato
 
Aducanumab es un anticuerpo monoclonal humano en investigación y estudiado para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer temprana. Biogen obtuvo la licencia de aducanumab de Neurimmune por un acuerdo de colaboración y desarrollo. Desde octubre de 2017, Biogen y Eisai han colaborado en el desarrollo y comercialización de aducanumab a nivel mundial.
 
Expertos estiman que la enfermedad de Alzheimer afecta a más de 100.000 personas en Ecuador y a su vez, colateralmente, a siete personas en el círculo cercano de cada paciente. (Más información aquí).
 
Según Alzheimer Disease International, en su Informe mundial de 2018, cada 3 segundos hay un nuevo caso de demencia en el mundo. Además, en la actualidad 50 millones de personas viven con demencia y esta cifra podría aumentar hasta los 152 millones para el año 2050.
 
El impacto económico para el Estado, las familias y los cuidadores de los pacientes con Alzheimer es importante. Tanto así que en 2018 el coste total estimado de la demencia en el mundo fue de 1 billón de dólares, cifra que podría duplicarse (2 billones de dólares) para el año 2030.

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