Edición Médica

Moderna espera una decisión de autorización de la Comisión Europea.

Redacción. Quito
El Comité de Medicamentos para el Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos (CHMP) ha recomendado ampliar el uso de la vacuna contra la COVID-19 de Moderna, Spikevax, como refuerzo en adolescentes de 12 a 17 años.
 
El Comité además ha respaldado la actualización de la información de este biológico (elasomerán, vacuna de ARNm contra la COVID-19 (modificada con nucleósidos) para indicar que se ha demostrado la estabilidad durante al menos 12 meses, cuando Spikevax se almacena bajo las condiciones establecidas por el fabricante.
 
También ha recomendado aprobar un nuevo sitio de fabricación para la vacuna en Madrid, España.
 
“Agradecemos al CHMP por su revisión exhaustiva de nuestra presentación y esperamos una decisión de autorización de la Comisión Europea”, ha señalado Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna, a través de un comunicado.
 
Tras esta decisión, la EMA ya ha anunciado que inició la evaluación de aplicaciones para versiones adaptadas de las vacunas Spikevax y Comirnaty, para la prevención de la COVID-19.
   
El CHMP ha adoptado una opinión positiva que recomienda una modificación en la autorización de comercialización condicional para incluir una dosis de refuerzo de Spikevax, a dosis de 50 µg para adolescentes (12-17 años), al menos 3 meses después de la aplicación del esquema primario.
 
Se anticipa que la administración de una dosis de refuerzo de 50 µg “aumente sustancialmente las respuestas inmunitarias contra las variantes de interés, incluido Ómicron, en comparación con los niveles previos al refuerzo”, según un comunicado del Comité.
 
En este sentido, el Comité ha señalado que esta decisión y recomendación se ha basado en documentación científica compartida por la empresa, incluidos datos de seguridad completos.
 
El dato
 
Spikevax (vacuna de ARNm de elasomerán ha recibido la autorización de comercialización condicional de la Comisión Europea, según la recomendación de la Agencia Europea de Medicamentos, y está indicada para la inmunización activa para prevenir la enfermedad por COVID-19 causada por el SARS-CoV-2 en personas mayores de 6 años. Se puede administrar una dosis de refuerzo al menos 3 meses después de la segunda dosis para personas mayores de 12 años.
 

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