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Salud Pública

EN LA UNIÓN EUROPEA
EMA recomienda autorización de comercialización para Paxlovid, nuevo tratamiento oral para COVID-19
Este medicamento contiene dos principios activos
Jueves, 27 de enero de 2022, a las 11:12
Actualmente Paxlovid est aprobado para uso de emergencia en ms de 10 pases.

Actualmente Paxlovid está aprobado para uso de emergencia en más de 10 países.


Redacción. Quito
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado otorgar una autorización de comercialización condicional al medicamento antiviral oral Paxlovid (PF-07321332 / ritonavir) para el tratamiento de la COVID-19, de la farmacéutica Pfizer.
 
El CHMP ha informado que Paxlovid es recomendado para el tratamiento de COVID-19 en adultos que no requieren oxígeno suplementario y que tienen un mayor riesgo de que la enfermedad se vuelva grave.
 
Esta expresión de confianza en Paxlovid llega en un momento crítico en el que Europa aborda los desafíos actuales de la pandemia y las tasas de infección están aumentando en muchos países del mundo”, ha señalado Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer.
 
Según un comunicado del comité, Paxlovid es el primer medicamento antiviral administrado por vía oral recomendado en la Unión Europea para tratar la COVID-19. Contiene dos principios activos, PF-07321332 y ritonavir, en dos comprimidos diferentes.
 
PF-07321332 permite reducir la capacidad del SARS-CoV-2 de multiplicarse en el cuerpo, mientras que ritonavir prolonga la acción de PF-07321332 permitiéndole permanecer más tiempo en el cuerpo a niveles que afectan la multiplicación del virus.
 
El CHMP ha evaluado los datos de un estudio donde se ha mostrado que el tratamiento con Paxlovid redujo significativamente las hospitalizaciones o muertes en pacientes que tenían al menos una afección subyacente que los ponía en riesgo de padecer COVID-19 grave. El 0.8 por ciento (8 de 1.039) de los pacientes que recibieron Paxlovid estuvieron hospitalizados durante más de 24 horas, en comparación con el 6.3 por ciento (66 de 1.046) de los que recibieron placebo. No hubo muertes en el grupo de Paxlovid, pero se registraron 9 muertes en el grupo de placebo.
 
La mayoría de los pacientes del estudio estaban infectados con la variante Delta. Sin embargo, según los estudios de laboratorio, también se espera que Paxlovid sea activo contra Ómicron y otras variantes.
 
Si bien el perfil de seguridad de Paxlovid fue favorable y los efectos secundarios generalmente leves, el CHMP ha señalado que ritonavir afecta la acción de muchos otros medicamentos. Por lo que se han incluido advertencias y consejos en la información del producto de Paxlovid.
 
Sin embargo, la compañía ha proporcionado una herramienta de interacción de medicamentos en su sitio web a la que se puede acceder a través de un código QR incluido en la información del producto y en la caja exterior. Se enviará una carta a las organizaciones de profesionales de la salud pertinentes para recordarles aún más el problema.
 
Entonces, el CHMP ha concluido que los beneficios del medicamento son mayores que sus riesgos para el uso aprobado y ahora enviará sus recomendaciones a la Comisión Europea para una decisión rápida aplicable en todos los Estados miembros de la UE, con el fin de que este medicamento se comercialice en toda la UE.
 
“Estamos orgullosos de tener una sólida presencia de fabricación en Europa, lo que ayudará a respaldar la producción de hasta 120 millones de cursos de Paxlovid en todo el mundo. A la espera de la autorización de comercialización condicional de la Comisión Europea, continuaremos trabajando en estrecha colaboración con los gobiernos de los Estados miembros de la UE para garantizar que este importante tratamiento pueda estar disponible para los pacientes de toda Europa lo más rápido posible”, ha agregado Bourla.
 
Los datos
 
El medicamento Paxlovid está actualmente aprobado o autorizado para uso de emergencia en más de 10 países de todo el mundo.
 
La autorización de comercialización condicional (CMA) de la EMA se utiliza como procedimiento de autorización acelerado para acelerar la aprobación de medicamentos durante emergencias de salud pública en la UE. Los CMA permiten la autorización de medicamentos que satisfacen una necesidad médica no satisfecha sobre la base de datos menos completos que los que normalmente se requieren. Esto sucede si el beneficio de la disponibilidad inmediata de un medicamento para los pacientes supera el riesgo inherente al hecho de que aún no se dispone de todos los datos.
 
Una CMA garantiza que el medicamento aprobado cumple con los rigurosos estándares de la UE en cuanto a eficacia, seguridad y calidad, y se fabrica en instalaciones aprobadas y certificadas de acuerdo con los altos estándares farmacéuticos para la producción a gran escala, ha precisado el comité.
 
Una vez que se ha otorgado una CMA, las empresas deben proporcionar más datos dentro de los plazos predefinidos para confirmar que los beneficios continúan superando los riesgos. Para Paxlovid, la empresa que comercializa el medicamento proporcionará más datos para reforzar la garantía sobre la calidad farmacéutica del medicamento.



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