Edición Médica

Todo instrumento médico requiere contar con Registro Sanitario.

Redacción. Quito
Cerca de 50 mil dispositivos médicos irregulares han sido identificados e inmovilizados en dos distribuidoras de Cuenca, ha informado la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA).
 
Según ha informado la institución, en uno de los locales se contabilizaron cerca de 40.000 productos irregulares en stock y en otro casi 9.000 dispositivos. Los establecimientos fueron clausurados.
 
El hallazgo se ha dado gracias a una denuncia ciudadana, tras los efectos secundarios que se presentaron al usar los tornillos ortopédicos adquiridos en una de estas distribuidoras.
 
“Justamente, para prevenir perjuicios a los pacientes es vital la regulación sanitaria de los dispositivos médicos y el Registro Sanitario es la certificación que garantiza que estos cumplen con los estándares de calidad y seguridad”, ha señalado ARCSA en un comunicado oficial.
 
Otras violaciones a la Ley
 
La agencia ha detallado además que una de las distribuidoras no contaba con el permiso de funcionamiento y operaba dentro de un departamento.
 
Además, se ha detallado que el personal de los locales desconocía los procesos regulatorios que deben cumplir estos establecimientos, de tal forma que los instrumentos médicos carecían de etiquetado y con la información básica que indique procedencia y composición. Además, los recipientes en donde los guardaban estaban llenos de polvo y suciedad.
 
Según el Art. 140 de la Ley Orgánica de la Salud: “Queda prohibida la importación, comercialización y expendio de productos procesados para el uso y consumo humano que no cumplan con la obtención previa de la notificación o registro sanitario, según corresponda, salvo las excepciones previstas en esta Ley”.
 
La agencia ha añadido que los lotes de productos han sido inmovilizados hasta que se proceda con la regularización que determine el cumplimiento de los parámetros sanitarios y brinden la seguridad para el uso humano.
 
Por otro lado, la institución ha recalcado al personal de clínicas, hospitales, consultorios y demás establecimientos que todo instrumento médico requiere contar con Registro Sanitario y el proveedor debe tener la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte (BPADT), que otorga ARCSA una vez que cumplen con todas las normas sanitarias.

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