Edición Médica

Amjad Abdulla, director nacional de Control Sanitario del Ministerio de Salud.

Diego Mosquera. Quito
Una propuesta de Reforma al Reglamento para obtención de registro sanitario, control y vigilancia ha cambiado las reglas para que la entrada de medicamentos biosimilares en el Ecuador sea más sencilla.

En este sentido, Amjad Abdulla, director nacional de Control Sanitario del Ministerio de Salud, ha explicado a REDACCIÓN MÉDICA que en la reforma estos medicamentos deben presentar estudios de caracterización del principio activo  y del producto terminado en comparación con el biotecnológico de referencia, ente otros requisitos.

Además,  Abdulla ha comentado que cuando el solicitante o titular del registro sanitario del medicamento biosimilar presente ensayos biocomparables exhaustivos en Fase III, estos podrán ser aceptados y no se requerirá la presentación de los estudios referidos como biocomparabilidad en fase I, fase II y de inmunogenicidad.

“Lo que pretendemos es abrir la posibilidad de que en el Ecuador los medicamentos biosimilares  sean más accesibles a la población, porque son más baratos y tienen los mismos efectos como por ejemplo los medicamentos contra el cáncer” ha manifestado.

Homologación

Según el proyecto se quiere simplificar el proceso de homologación del registro sanitario por este método, “sin embargo esto no exime que el Arcsa de ser pertinente podrá requerir el expediente completo, durante el proceso de control posterior del medicamento biológico registrado por homologación”.

Este proceso incluye el permiso de funcionamiento del solicitante del registro sanitario, el cual será verificado por el Arcsa. Además se pedirá la metodología analítica validada del principio activo y del producto terminado.  

“El punto es que los productos biosimilares ya estén avalados por otras instituciones internacionales y de alta vigilancia, en este punto se contempla la aceptación de certificaciones de registro sanitario y cumplimiento de buenas prácticas de manufactura de otros países” ha dicho el funcionario.

“Cuando se trate de medicamentos importados, se aceptará el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura, otorgado por la autoridad competente a los laboratorios fabricantes ubicados en países cuyas agencias reguladoras de medicamentos han sido calificadas como de alta vigilancia por la Organización Panamericana de la Salud (OPS) / Organización Mundial de la Salud (OMS) como Autoridades de Referencia Regional, según lista actualizada y publicada por la ARCSA; Estados Unidos de Norteamérica; Canadá; Australia; Japón, Ministry of Food and Drug Safety de la República de Corea y también se aceptará el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura otorgado por la Agencia Europea de Medicamentos-EMA” señala una parte del proyecto.

Finalmente, la reforma menciona que  en el caso que el laboratorio fabricante no esté ubicado en los países descritos en el inciso anterior o no haya sido certificado por las agencias reguladoras descritas en el inciso precedente, el  ARCSA verificará el cumplimiento de las normas de buenas prácticas de manufactura, en el país correspondiente.

Esto se llevará a cabo  previa autorización de la Autoridad Sanitaria Nacional para este proceso, con el fin de expedir el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura de conformidad con la legislación sanitaria y la guía de verificación vigentes en Ecuador. Los costos para la emisión de dicha certificación y los costos generados por la comisión técnica designada para el efecto, asumirá el solicitante del registro sanitario o el titular del registro sanitario.

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