Edición Médica

Es una hoja de ruta para respaldar la innovación que reduce el impacto climático.

Redacción. Quito
La Organización Mundial de la Salud (OMS) presentó el primer marco global dirigido a los organismos reguladores de medicamentos para acelerar la transición hacia productos farmacéuticos más sostenibles, sin sacrificar la calidad, la seguridad, la eficacia ni el acceso equitativo.
 
El documento ha descrito cómo los sistemas regulatorios pueden respaldar la innovación impulsada por la sostenibilidad a lo largo de todo el ciclo de vida farmacéutico. Se basa en el llamamiento a la acción que la OMS lanzó en 2024 y recoge las conclusiones de un proceso de consulta con autoridades reguladoras, fabricantes, organizaciones internacionales y expertos de distintas regiones.
 
La iniciativa responde a que los sistemas de salud generan aproximadamente el 5 por ciento de las emisiones globales de gases de efecto invernadero, y los productos farmacéuticos contribuyen de forma significativa a esa huella desde la obtención de materias primas hasta su fabricación, envasado, distribución, uso y eliminación.
 
“La cuestión ya no es si la descarbonización farmacéutica es posible. El verdadero reto reside en la rapidez y equidad con que podemos convertirla en realidad”, ha señalado Rogério Gaspar, director del Departamento de Regulación y Precalificación de la OMS. “Este marco demuestra cómo los organismos reguladores de medicamentos pueden crear las condiciones para que la innovación prospere, manteniendo al mismo tiempo los más altos estándares de calidad, seguridad y eficacia”.
 
El marco se estructura en tres pilares interconectados. El primero busca incorporar la alfabetización climática en la formación regulatoria y fortalecer la capacidad de las autoridades para identificar focos de emisiones en sus carteras de productos. El segundo promueve una mayor armonización internacional en la medición y notificación de emisiones farmacéuticas mediante estándares reconocidos y metodologías comunes. El tercero aboga por ampliar los servicios regulatorios digitales, facilitar el asesoramiento científico temprano y simplificar los cambios posteriores a la aprobación relacionados con la sostenibilidad.
 
“Como organismos reguladores, no somos actores pasivos en este sistema; somos sus artífices” ha declarado Delese Mimi Darko, directora general de la Agencia Africana de Medicamentos. “Al integrar la sostenibilidad en nuestros marcos regulatorios, podemos apoyar la innovación, fortalecer la producción local y construir sistemas de salud más resilientes”.
 
Para la OMS la transición debe ser equitativa. Las medidas de sostenibilidad no pueden aumentar el costo de los medicamentos, interrumpir el suministro ni excluir a los países de ingresos bajos y medios.
 
Según ha informado el organismo internacional, el marco se implementará a través de plataformas internacionales y regionales ya existentes, sin crear nuevas instituciones, y la OMS colaborará con redes regulatorias, la Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos y el Consejo Internacional para la Armonización para apoyar proyectos piloto y el intercambio de conocimientos.

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