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PRIMER MEDICAMENTO
La EMA autoriza el remdesivir contra la neumonía grave por CoVID19
El fármaco experimental es un costoso antiviral
Viernes, 26 de junio de 2020, a las 11:08

Es una una terapia experimental que se usó para ébola.


Redacción. Quito
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado, por primera vez desde comienzos de la pandemia, autorizar la comercialización en la Unión Europea del remdesivir para el tratamiento de la CoVID19 en adultos y adolescentes de más de 12 años con neumonía.
 
El fármaco es un costoso antiviral que ralentiza la producción de nuevas partículas de virus y, como resultado, una infección viral se desarrolla con menos rapidez y los pacientes en estado grave se recuperan una media de cuatro días antes de lo habitual.
 
Aunque la última decisión está todavía en manos de la Comisión Europea, este es el primer medicamento que pasa la evaluación de la agencia médica, lo que se hizo "en un periodo excepcionalmente corto a través de un procedimiento de revisión continua", dada la emergencia de salud pública que supone el coronavirus.
 
La autorización "condicional" por parte de la EMA para vender un fármaco significa que este puede comercializarse con algo menos de datos disponibles y antes del tiempo habitual que lleva la autorización de un medicamento en condiciones normales, lo que facilita el acceso rápido al producto en contextos como una pandemia.
 
Este proceso de emergencia solo se sigue si el beneficio de la disponibilidad inmediata de un medicamento para los pacientes es superior al riesgo inherente al hecho de que aún no están disponibles todos los datos.
 
Esto se hizo incluso más rápido de lo esperado porque la calidad, los datos no clínicos y los clínicos preliminares, junto a la seguridad de este fármaco empezaron a ser estudiados por el comité de medicinas humanas de esta agencia el pasado 30 de abril, antes de que se presentara ante la EMA la solicitud de autorización de venta en la UE, que llegó el 5 de junio.
 
El remdesivir, una terapia experimental que empezó a desarrollarse en 2009 y se puso a prueba con pacientes del ébola a mediados de la década pasada, se ha autorizado para el coronavirus SARS-CoV2 porque un ensayo clínico estadounidense mostró que ese fármaco acorta el tiempo de recuperación en algunos pacientes.
 
La evaluación del medicamento se ha basado principalmente en ese estudio del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de Estados Unidos (Niaid) en más de 1.000 pacientes críticos en 75 hospitales de diferentes países, y su efecto se comparó con un placebo y con el tiempo promedio que tarda en curarse un paciente de la CoVID19.
 
Otros estudios señalan que su eficacia contra el nuevo coronavirus no está muy clara.
 
Teniendo en cuenta los datos disponibles, la EMA ha considerado que el balance entre beneficios y riesgos había demostrado ser positivo en pacientes con neumonía que requieren respiradores, los pacientes con enfermedad grave, por lo que optó por autorizarlo
 
Está previsto que la Comisión Europea de luz verde a este medicamento la próxima semana y se podrá comercializar en la UE durante un periodo de un año, aunque todavía no está claro cuántas dosis estarán disponibles para el mercado europeo, lo que se tendrá que negociar con el productor estadounidense Gilead Sciences.



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