Edición Médica

Javier Santamaría, docente de la Facultad de Ciencias Químicas de la UCE.

Cristina Coello. Quito
La calidad en un medicamento “no se inspecciona, no se controla, no se asegura, no se gestiona. Se construye”, ha opinado Javier Santamaría, docente de la Facultad de Ciencias Químicas y Farmacia de la Universidad Central del Ecuador (UCE).
 
En una conferencia organizada por el Colegio de Químicos, Bioquímicos y Farmacéuticos de Pichincha (CQBFP), Santamaría ha enfatizado que actualmente la industria “está pasando de la calidad por análisis a la calidad desde el diseño”.
 
Lo que ahora se trata de identificar “son los parámetros críticos del proceso y los límites de control (ya no los datos históricos) para predecir el impacto de las variables del proceso (de fabricación). Es decir, mejorar el aseguramiento de la calidad”.
 
Pero “la calidad de un medicamento se tiene que construir desde el diseño y mantenerse durante todo el ciclo de vida del producto”, ha añadido.

Tres factores imprescindibles
 
No obstante, ha considerado que “la calidad no es lo más importante (en la fabricación de un medicamento), en realidad es una triada entre seguridad, eficacia y calidad. No se puede concebir un medicamento que cumpla especificaciones de calidad pero no sea seguro y efectivo”.
 
“Hay que planear y controlar el mejoramiento de la calidad desde el principio, desde que se conceptualiza el producto ya que, si vemos cómo varía en el tiempo el proceso y comparamos con la inversión, vemos un crecimiento exponencial de los costos”.
 
A decir de Santamaría, “si existe alguna equivocación en el concepto del medicamento, el costo de corregir no es elevado. Mientras que, si se corrige en el diseño el costo aumenta y en el piloto es superior. Pero corregir en el proceso productivo es carísimo. Eso sucede con los medicamentos que hay que retirar del mercado. He allí una razón para trabajar en calidad desde el diseño”.
 
“Lo importante es monitorear y actualizar permanentemente el diseño dentro de un ambiente de mejora continua”, ha añadido el experto.

En Ecuador se hace investigación

Aunque en el país no se desarrollan moléculas, “sí se hace investigación y desarrollo. Se toman moléculas conocidas y llegamos a producir una forma farmacéutica segura, eficaz y de calidad”, ha asegurado Santamaría.
 
A decir del experto, “existen personas preparadas, solo hay que integrales y darles recursos” para generar más investigación en el ámbito de los medicamentos.
 
En el país existen más de 300 laboratorios farmacéuticos, de los cuales unos 50 elavoran localmente sus productos.

Hasta 2012 la producción de fármacos en el Ecuador alcanzaba casi 300 millones de dólares con un crecimiento del 8 por ciento.

Sin embargo la inversión en investigación y desarrollo se ha estimado en alrededor de 0,38 por ciento, claramente insuficiente para las actuales necesidades regulatorias y del mercado.

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