Noticias relacionadas
-
Asesoría LegalActivación de Código Plata para asegurar la provisión de servicios de salud en un contexto de violenciapor Alegría Báez. -
A LA VANGUARDIAAsegurando la calidad: La importancia del permiso de funcionamiento para consultorios y establecimientos de saludpor Valeria Castillo -
Genética y CienciaUso de raza, etnicidad y ascendencia como descriptores de población en la investigación genómicapor César Paz-y-Miño. -
Asesoría LegalRelevancia del Acuerdo Ministerial 5316 para una correcta elaboración del consentimiento informadopor Juan Andrés Suárez -
Consentimiento InformadoViolencia obstétrica: una realidad normalizadapor Nathaly Stacey. -
En Voz Alta¿Qué debo hacer si un paciente me denuncia?por Corina Ávalos. -
Derecho MédicoLey Orgánica de Protección de Datos Personales en la profesión médicapor Nicole Manríquez. -
Genética y CienciaDesafíos futuros de las Enfermedades Raraspor César Paz-y-Miño.
-
Responsabilidad JurídicaSolicitud de copias de historias clínicaspor Bárbara Martínez.
Profesionales
REGISTRO SANITARIO
Evidencia científica garantiza la calidad y seguridad de medicamentos biotecnológicos
Ante la posible llegada de nuevos medicamentos biosimilares, se sugiere dar seguimiento a los productos mediante la farmacovigilancia
Jueves, 14 de febrero de 2019, a las 15:58
César Moncayo, químico farmacéutico y consultor. |
Cristina Coello. Quito
Para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos biotecnológicos es necesario contar con evidencia técnica y científica. Exclusivamente para evidenciar la eficacia y seguridad solo se consigue con su uso y acciones de Farmacovigilancia , ha opinado César Moncayo, Químico farmacéutico y consultor.
En entrevista con REDACCIÓN MÉDICA, Moncayo ha detallado que la legislación en nuestro país (Acuerdo Ministerial 3344) garantiza el registro sanitario de productos biológicos y biotecnológicos y, en el caso de los biosimilares, se requieren los estudios de comparabilidad con el innovador o de referencia.
No obstante, ha reconocido que “la clave” para dar seguimiento a los productos biológicos y biotecnológicos en el mercado local está la farmacovigilancia. “El éxito es el reporte a tiempo de cualquier evento adverso y notificarlo a la autoridad Sanitaria, en este caso ARCSA (Agencia de Regulación y Control Sanitario). Por lo tanto, hay que concientizar esa acción a profundidad en todas las instituciones sanitarias, ha dicho.
El proceso de registro de productos por el momento en el Ecuador es documental y de forma electrónica. Los originales posen estudios pre- clínicos, clínicos, fase 1, 2,3, pero, en el caso de los biosimilares se basan en estudios comparativos con los resultados del innovador.
“Se asume que tienen el mismo efecto terapéutico, que pueden extrapolar las indicaciones, pero eso debe demostrarse con estudios clínicos, no quedarse solamente en papel, ni sea una estadística la que pueda referenciar la efectividad terapéutica”, ha explicado el experto.
Farmacovigilancia es la clave
Ante la posible llegada de nuevos medicamentos biosimilares, tras la culminación de la patente de varios originales, Moncayo ha sugerido que “dar seguimiento a los productos mediante la farmacovigilancia permitirá constatar su seguridad y eficacia”.
Por otra parte, ha considerado que “ya es tiempo de romper estigmas y paradigmas” frente a la relación de los profesionales de la salud y las multinacionales en lo que a capacitación se refiere.
“Quién más, sino ellos, los que tienen conocimiento del producto, su proceso de fabricación y la acción terapéutica” y por lo tanto, los que mejor capacitación pueden dar para generar un reporte adecuado de farmacovigilancia respecto a biológicos innovadores y biosimilares y así fortalecer el sistema regulatorio, ha considerado Moncayo.
