Edición Médica

Miércoles, 29 de enero de 2020
04:39
Profesionales
LOTES AFECTADOS
ARCSA alerta del retiro voluntario de desinfectantes para dispositivos médicos
La agencia recomienda no utilizar estos productos
Lunes, 06 de enero de 2020, a las 10:34

Se ha pedido poner en cuarenten estos productos.


Redacción. Quito
La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA), a través del Centro Nacional de Farmacovigilancia, ha informado que la compañía Bio-in S.A. Sistemas Médicos ha decidido realizar voluntariamente el retiro del mercado, por falla en el proceso de filtración de agua de la planta de origen, de varios productos desinfectantes para dispositivos médicos.
 
Los productos afectados por la falla son el desinfectante de alto nivel para dispositivos médicos Opaster’anios, con Registro Sanitario No. 2246-DME-1216, los envases de 5 litros con los siguientes lotes: A21508S, A26217S, A27108S, A22117S, A19907S, A28309S, A32003S, A23514S, A33907S, A23109S, B23214S, B28001S.
 
También el Surfa’safe Premium, un detergente y desinfectante de instrumentos y dispositivos médicos, con Registro Sanitario No. 1177-DME-0715, envase de 750 ml con los siguientes lotes: B15102S y B19126S.
 
ARCSA ha recomendado a los establecimientos de salud abstenerse de utilizar los lotes de los dispositivos médicos objeto del retiro voluntario, poner en cuarentena los lotes de los dispositivos médicos referenciados y comunicarse con el importador, distribuidor o comercializador.
 
También se ha pedido reportar posibles eventos adversos o incidentes adversos asociados a la utilización de los dispositivos médicos involucrados al Centro Nacional de Farmacovigilancia de ARCSA.
 
A los establecimientos, distribuidores y comercializadores se ha recomendado no utilizar, distribuir, ni comercializar los lotes afectados de los dispositivos médicos objeto del retiro voluntario y facilitar el proceso de retiro del mercado, ejecutado por la empresa responsable.

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