Edición Médica

Thomas Schreitmueller, Carlos Vallejo, Fabricio González, Willinton Montenegro.

Cristina Coello. Quito
La Federación Internacional de la Industria del Medicamento (IFPMA) considera que “un sistema de farmacovigilancia fuerte puede asegurar la prescripción, dispensación, uso y rastreo claros de los productos biosimilares después de su comercialización”.
 
No obstante, en el Ecuador el sistema de farmacovigilancia está en proceso de fortalecimiento y para algunos especialistas como Carlos Vallejo, ex presidente de la Sociedad Ecuatoriana de Reumatología (SER), “no tenemos mecanismos de control que nos digan qué hay que hacer o que está pasando” con los medicamentos biosimilares.
 
Durante el Simposio ‘Biológicos y Biosimilares’, organizado por el Colegio de Químicos, Bioquímicos y Farmacéuticos de Pichincha (CQBFP), Vallejo ha considerado que “en nuestro sistema de salud no existe un mecanismo de control de estos productos (biológicos y biosimilares) y no tenemos a quién preguntar. Nuestras referencias son la FDA (Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos) o la EMA (Agencia Europea de Medicamentos).
 
Aún así, el país “invierte muchísimo dinero en biológicos especialmente para Reumatología y más en Oncología. Además, los médicos no realizan reportes de farmacovigilancia. No nos han educado para eso, pero hay que hacerlo”, ha considerado Vallejo.
 
La idea es que Ecuador invierta correctamente en medicamentos biológicos, y que el objetivo de la introducción de medicamentos biosimilares de alta calidad y que cuenten con todo el sustento científico y regulatorio,  se permita que más pacientes  puedan acceder a este tipo de terapia. Vallejo ha comentado “que esto implica garantizar la seguridad de los pacientes mediante una buena farmacovigilancia y para ello es necesario mejorar la capacitación de los profesionales”.
 
Thomas Schreitmueller, experto internacional en bioquímica clínica, ha mencionado que los profesionales deben considerar además que actualmente también existen productos no comparables, es decir que no han hecho todos los estudios de comparabilidad que hace un biosimilar.
 
“El término no comparable indica que es un medicamento que no garantiza el mismo perfil de eficacia y seguridad como el producto originador. Los biosimilares, en cambio, son una alternativa válida, una opción en los sistemas de salud. Pero es muy importante hacer la farmacovigilancia y por supuesto para eso hay que estar capacitados”, ha insistido Schreitmueller.
 
Por su parte, Fabricio González, docente de la Facultad de Medicina de la Universidad Central (UCE), considera que “los médicos no están acostumbrados a buscar efectos secundarios de los medicamentos. No nos educamos para buscar cosas fuera del cuadro patológico clásico y eso es un proceso que debe hacerse desde la academia”.
 
Además, para el docente, la farmacovigilancia “no es un tema solo de los médicos y farmacéuticos, es también de los pacientes, de los proveedores de salud, del Estado. Es un tema inter y multidisciplinario”.
 
“Todos sabemos que hay efectos secundarios en todos los medicamentos y productos, sin embargo, no tenemos la costumbre de reportarlos. De allí que una de las propuestas que estamos haciendo (en la UCE) es crear un programa de formación y educación continua. Hemos propuesto la creación de una maestría de Regulación Sanitaria para generar un proceso de formación en todos los actores del sistema”, añadió González.
 
Willinton Montenegro, director nacional de Medicamentos y Dispositivos Médicos del Ministerio de Salud Pública (MSP), coincide con González en que todos los fármacos “tienen reacciones adversas o efectos indeseables, pero al momento de la comercialización se desconoce el impacto que puede tener en el uso continuo”.
 
De allí que, en el caso de los biológicos y biosimilares, “se realiza un proceso de farmacovigilancia más rigurosa” que, según Montenegro, debido a que son manejados por especialistas “entendemos tienen la suficiente preparación” para prescribirlo y detectar reacciones.
 
Según el funcionario, si se produce una reacción adversa, el médico tratante “tiene la potestad de hacer un reporte a través de la ficha amarilla a la Agencia de Regulación y Control Sanitario (ARCSA), que se encargará de determinar si se trata de una reacción aislada o es un caso recurrente. Actualmente no tenemos ningún reporte de los biosimilares que utiliza el MSP sobre algún tipo de reacción dentro de los tratamientos”.
 
Aun así, Montenegro reconoce que el MSP también se fija “en la experiencia internacional. En otros países se usan estas tecnologías sanitarias con resultados óptimos. La ventaja (de los medicamentos biosimilares) es que tienen costos más razonables, con lo cual garantizamos la sostenibilidad del sistema nacional de salud y, por otro lado, no se crean monopolios”.

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