Edición Médica

Bram Zuckerman, Centro para Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA.

Redacción. Quito
La Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA por sus siglas en inglés) de Estados Unidos ha aprobado la válvula de corazón artificial Sapien 3, fabricada por Edwards Lifesciences Corp, como un procedimiento alternativo de reemplazo valvular para pacientes con riesgo intermedio y alto de muerte, o complicaciones graves de la cirugía a corazón abierto.

“Por primera vez, una dependencia reguladora está aprobando una válvula de corazón del transcatheter como tratamiento de la válvula en válvula cuando las válvulas mitrales o aórticas bioprosthetic fallan en los pacientes que están en el alto o mayor riesgo de complicaciones de la cirugía de la repetición”, ha comentado Bram Zuckerman, director de la división de dispositivos cardiovasculares del Centro para Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA.

Este nuevo tratamiento fue diseñado para evitar la cirugía de corazón abierto de repetición en aquellos pacientes de alto riesgo de muerte y cuyas válvulas cardíacas implantadas previamente están fallando, ha señalado la agencia en un comunicado.

Asimismo ha indicado que este procedimiento incluye la colocación de una nueva válvula artificial dentro de una válvula defectuosa a través de un vaso sanguíneo o un corte pequeño en el pecho del paciente. Es un procedimiento menos invasivo que repetir la cirugía a corazón abierto.

“Esta nueva aprobación ofrece una opción de tratamiento menos invasiva a los pacientes con fallas en las válvulas aórticas o mitrales bioprosthetic quirúrgicas”, ha dicho Zuckerman.

La decisión

De acuerdo a lo informado, la agencia ha tomado esta decisión en base a datos recopilados en un registro de procedimientos de pacientes realizados en un entorno real de 314 pacientes que habían sido sometidos a una válvula aórtica en válvulas y 311 pacientes sometidos a procedimientos valvulares mitrales.

“Los datos del registro mostraron que más del 85 por ciento de los pacientes experimentaron una mejoría clínicamente significativa en sus síntomas de insuficiencia cardíaca 30 días después del procedimiento y las tasas de mortalidad fueron sustancialmente más bajas que la tasa de mortalidad esperada para la cirugía de repetición”, ha aseverado la FDA en la misiva.

El dato

La FDA había aprobado originalmente este producto como una opción para reemplazar una válvula natural en ciertos pacientes con riesgo alto o intermedio de muerte o complicaciones de la cirugía a corazón abierto.

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