Edición Médica

Domingo, 25 de octubre de 2020
10:58
Ecuador | Colombia
Empresas

POLÉMICA POR DECRETO 1033
Comité Empresarial ratifica la imposibilidad de aplicar la norma de trazabilidad de medicamentos
Los empresarios solicitan una reunión para analizar las observaciones
Miércoles, 14 de octubre de 2020, a las 14:53

El gobierno prepara una compra unificada de las medicinas para la RPIS.


Cristina Coello. Quito
Mediante un oficio dirigido al presidente de la república, Lenín Moreno, y otros altos funcionarios del gobierno incluido el ministro de Salud, Juan Carlos Zevallos, el Comité Empresarial Ecuatoriano (CEE) ha reiterado la imposibilidad técnica de aplicar la Norma de Trazabilidad y Decreto 1033 en la forma y plazos establecidos.
 
El CEE y la iniciativa Juntos por la Salud, que agrupa a la industria farmacéutica e importadores de insumos médicos, ha reclamado la insistencia del gobierno en generar un sistema de trazabilidad que, a decir de los empresarios, “no va a solucionar la sustracción de fármacos e insumos médicos en los hospitales de la RPIS (Red Pública Integral de Salud), obligando a la industria a generar inversiones onerosas que no cambiarán esta penosa situación”.
 
El grupo ha insistido en su propuesta de generar trazabilidad con lectura de los códigos unidimensionales existentes y que se lo haga mediante un proyecto piloto en algunas unidades médicas, “acompañado de la implementación de un sistema de gestión hospitalaria y control de inventarios, sin que el Estado y los actores del sector privado tengan que invertir sumas apreciables”.
 
El CEE ha insistido en que hay “imposibilidad técnica” de aplicar en un plazo de seis meses un código unívoco (bidimensional) en alrededor de 950 presentaciones/concentraciones de productos del CNMB (Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos) y un listado de 3.200 dispositivos médicos; y que, además, que se marquen en nueve meses en un empaque secundario a nivel local.
 
Así pues, han reiterado que las imposiciones promovidas principalmente por el Servicio Nacional de Contratación Pública (SERCOP) “pueden convertirse en obstáculos insalvables que conlleven un eventual desabastecimiento en la RPIS, afectando el acceso de los pacientes a una amplia variedad de fármacos, insumos y dispositivos médicos, cuyo suministro se vería mermado”.
 
En ese sentido han reiterado las inconsistencias de la Resolución No.13 de ARCSA, del Decreto 1033 y el proyecto ‘Medicamentos al alcance de todos’, entre los cuales están: la innecesaria implementación del código unívoco; tiempos de implementación irreales; aplicación a todos los productos del CNMB; la poca claridad en la implementación de los parámetros en dispositivos médicos; y que la norma se convierte en una barrera técnica al comercio e infringe con acuerdos internacionales y principios suscritos por Ecuador en la OMC (Organización Mundial de Comercio).

Operador logístico y licenciamiento
 
Por otra parte, los empresarios han insistido en que, hasta la fecha, no se tienen claros los parámetros para la licitación del operador logístico (encargado de la implementación del proceso de abastecimiento en la RPIS), “ni el alcance del proyecto que se había ofrecido socializar”.
 
Han adelantado que el operador deberá tener interfases de comunicación entre los diferentes softwares de los proveedores de medicamentos y/o bienes estratégicos y así mismo “trabajarse en la interconectividad de la propia RPIS y el operador logístico para la formulación extensiva de la receta electrónica”.
 
Por otro lado, han reclamado que el SERCOP “nuevamente permite la obtención del RUP sin verificación de la documentación, especialmente sanitaria y requisitos de ley para proveer medicamentos y dispositivos médicos, permitiendo la participación de personas naturales o jurídicas que podrán participar en la puja sin cumplimiento de la Ley, generando un espacio a la competencia desleal y las mismas irregularidades denunciadas en el último proceso de 2016”.
 
En ese sentido han insistido en que el SERCOP “debe cumplir con el artículo 16 de la LOSNCP exigiendo la capacidad para contratar del proveedor para el registro en el RUP”.
 
Posición del MSP
 
EDICION MÉDICA consultó al Ministerio de Salud Pública sobre la propuesta de los empresarios para aplicar un plan piloto de trazabilidad con algunos medicamentos del CNMB y se nos informó que la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA), está dando cumplimiento a lo que establece el Decreto Ejecutivo 1033 del 21 de mayo de 2020, a través del cual se reforma el Reglamento de compras públicas para la adquisición de fármacos; y que la Resolución ARCSA-DE-013-2020-MAFG, describe el mecanismo de trazabilidad para los medicamentos y bienes estratégicos en salud / dispositivos médicos.
 
La normativa establece el uso de códigos para la trazabilidad basada en estándares mundiales GS1 conforme lo han establecido además la Federal Drug Administration (FDA) de Estados Unidos, la Agencia Reguladora Europea de Medicamentos y otras Agencias de Referencia de la región como la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) de Argentina y la Agencia Nacional de Vigilancia (Anvisa) de Brasil”.
 
Según el MSP, para la preparación de la normativa técnica “previamente se mantuvieron mesas de trabajo con los representantes de la industria farmacéutica de la Academia, el MSP, la RPIS y otros grupos de interés. Luego de las reuniones, los representantes del MSP y la RPIS solicitaron que el inicio de la trazabilidad sea integral para los medicamentos del Cuadro de Medicamentos Básicos y para los dispositivos médicos que la RPIS y el MSP definan”.
 
Por otro lado, ante una imposibilidad de los oferentes de participar en una próxima subasta inversa por no cumplir la trazabilidad, la gerencia institucional para la cadena de abastecimiento de medicamentos y dispositivos médicos del MSP, ha señalado que “la normativa de contratación pública, particularmente el Reglamento General de la Ley Orgánica del Sistema Nacional de Contratación Pública, prevé otros mecanismos de contratación diferentes a la subasta inversa corporativa; de tal modo que, si no existen oferentes en las subastas inversas, se puede utilizar otros medios de compra de medicamentos, que garantizan de igual forma la transparencia y la concurrencia de proveedores, con la única diferencia que no se adquiere en economía de escala, sino de manera individualizada”.
 
El decreto 1033, según la autoridad sanitaria, “garantiza todos estos mecanismos de compra, en orden de prelación, con la finalidad de que no exista en ningún momento desabastecimiento. No obstante, la subasta inversa corporativa es un proceso planificado, que se socializa oportunamente con todos los interesados a escala nacional e internacional, por lo que todos los años existe una importante cantidad de proveedores interesados en participar en este proceso competitivo”.
 
En relación con la implementación de la historia clínica única y la receta electrónica, el MSP ha precisado que las dos se encuentran en preparación. “La implementación es un proceso de varias fases previas de funcionamiento, para sacarlo a producción definitiva. Tomará el tiempo que se requiera para implementar en cada institución de la RPIS, acorde a los sistemas informáticos que cada una maneja”.
 
Finalmente, el MSP ha insistido en que “sin un sistema de trazabilidad no se puede identificar el medicamento a lo largo de su cadena de distribución hasta que llega al usuario final, por ello, la necesidad de iniciar su desarrollo e implementación”.
 
“No obstante, la gestión hospitalaria se encuentra en constante fortalecimiento en función de lo establecido en el ‘Reglamento para la Gestión del Suministro de Medicamentos y Control Administrativo/Financiero’, que tiene por objeto proporcionar directrices para gestionar, monitorear y evaluar los diferentes procesos de la cadena de suministro de medicamentos y dispositivos médicos en todos los establecimientos de salud”, ha finalizado la respuesta oficial.
 




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