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EMA recomienda la aprobación de Bimervax como vacuna de refuerzo contra la COVID-19
Sus efectos secundarios resultaron leves o moderados en los ensayos clínicos
Martes, 04 de abril de 2023, a las 12:30
EMA recomienda la aprobacin de Bimervax

Es una vacuna bivalente.


Redacción. Quito
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado autorizar la vacuna bivalente contra la COVID-19 denominada Bimervax como refuerzo en personas mayores de 16 años que hayan sido vacunadas con una vacuna de ARNm COVID-19.
 
Bimervax, desarrollado por la empresa española HIPRA Human Health SLU, contiene una proteína producida en el laboratorio que consiste en parte de la proteína espiga del SARS-CoV-2, de las variantes del virus Alfa y Beta.
 
Es decir que esta vacuna contiene información para inducir una respuesta en forma de anticuerpos contra dos variantes del SARS-CoV-2. Este antígeno está acompañado de un adyuvante que incrementa la respuesta inmune.
 
El CHMP concluyó que ya se dispone de datos suficientemente sólidos sobre la calidad, la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna para recomendar su autorización de comercialización en la Unión Europea (UE).
 
En el estudio participaron 765 adultos que habían completado previamente la vacunación primaria con 2 dosis de Comirnaty (de BioNTech/Pfizer ) y que posteriormente recibieron una dosis de refuerzo de Bimervax.
 
En un comunicado de la EMA, se ha señalado que, aunque Bimervax desencadenó la producción de niveles más bajos de anticuerpos contra la cepa original de SARS-CoV-2 que Comirnaty, condujo a niveles más altos de anticuerpos contra las variantes Beta y Ómicron y niveles comparables contra la variante Delta.
 
También se ha informado que se proporcionaron datos de apoyo de un estudio en curso que incluyó a 36 adolescentes de 16 a 17 años, con datos de respuesta inmune disponibles para 11 de ellos. El estudio encontró que Bimervax administrado como refuerzo produjo una respuesta inmunitaria adecuada en estos adolescentes, con una producción de anticuerpos comparable a la observada en adultos que recibieron Bimervax.
 
Por lo tanto, el Comité de Medicamentos Humanos de la EMA (CHMP) ha concluido que se espera que una dosis de refuerzo de Bimervax sea al menos tan eficaz como Comirnaty para restablecer la protección frente a la COVID-19 en personas a partir de los 16 años.
 
La EMA también ha asegurado que el perfil de seguridad de Bimervax es comparable al de otras vacunas contra la COVID-19. Los efectos secundarios más comunes observados con Bimervax fueron dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, cansancio y dolor muscular. Por lo general, estos fueron de leves a moderados y desaparecieron unos pocos días después de la vacunación.
 
La seguridad y eficacia de la vacuna continuarán siendo monitoreadas a medida que se usa en toda la UE, a través del sistema de farmacovigilancia de la UE y estudios adicionales por parte de la empresa y las autoridades europeas.
 
Basándose en la evidencia disponible, el CHMP concluyó que los beneficios de Bimervax superan sus riesgos y recomendó conceder una autorización de comercialización estándar en la UE.
 
Dónde encontrar más información
 
La ficha técnica de Bimervax contiene información para profesionales sanitarios, un prospecto para el público en general y detalles sobre la autorización de la vacuna.





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