Edición Médica

Verónica Álvarez, abogada en DS Legal Group.

La prescripción de medicamentos es un acto médico regulado de forma estricta en el Ecuador, debido a su alto impacto en la salud pública, la seguridad del paciente y la responsabilidad profesional del médico. Las normas que rigen esta actividad están reguladas en varias disposiciones legales, entre ellas la Ley Orgánica de Salud, el Código Orgánico Integral Penal (COIP), normativas emitidas por el Ministerio de Salud Pública (MSP) y disposiciones específicas del Sistema Nacional de Salud, y la Agencia de Aseguramiento de la Calidad de los Servicios de Salud y Medicina Prepagada (ACESS). Toda esta normativa establece implicaciones éticas y jurídicas para los profesionales de la salud que incumplan estas disposiciones.
 
La Ley Orgánica de Salud (LOS), publicada en el Registro Oficial No. 423 del 22 de diciembre de 2006, es la norma marco que regula todas las actividades relacionadas con la salud en Ecuador. En su Art. 171 establece que la prescripción de medicamentos es una competencia exclusiva de los profesionales legalmente facultados, es decir, médicos, odontólogos y en algunos casos obstetrices, siempre que estén debidamente registrados y acreditados en el MSP y cuenten con sus credenciales profesionales vigentes.
 
La Ley Orgánica de Salud establece que la prescripción debe basarse en diagnósticos clínicos respaldados científicamente y que los medicamentos recetados deben estar incluidos en el Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos, salvo justificación debidamente sustentada.
 
El COIP establece sanciones para quienes vulneren las disposiciones relacionadas con la prescripción de medicamentos. El Art. 224 sanciona penalmente a quien expenda, suministre o administre medicamentos sin autorización o prescripción facultativa, además se refiere a las sanciones por la prescripción fraudulenta, lo que incluye prescribir medicamentos sin necesidad clínica, por interés económico o con fines ilícitos. Dichos actos pueden configurar delitos contra la salud pública y derivar en penas privativas de libertad, multas e inhabilitación profesional.
 
El Ministerio de Salud Pública regula los requisitos formales que deben contener las recetas médicas a través de normativas internas, las cuales incluyen: Identificación clara del profesional (nombre completo, número de cédula, número de registro SENESCYT). Fecha de emisión, datos del paciente, diagnóstico presuntivo o definitivo, nombre genérico del medicamento, dosis, vía de administración, frecuencia y duración del tratamiento y finalmente Firma y sello profesional, además de que este documento médico legal deberá contener numeración. Asimismo, para medicamentos catalogados como psicotrópicos o estupefacientes, se exige el uso de recetarios especiales numerados y controlados. Estas recetas tienen requisitos adicionales de trazabilidad para evitar desvíos hacia fines ilícitos.
 
La Agencia de Aseguramiento de la Calidad de los Servicios de Salud y Medicina Prepagada (ACESS) cumple un rol esencial dentro del sistema de control y regulación de la calidad de los servicios de salud en Ecuador, incluyendo la supervisión del correcto ejercicio de la prescripción médica. La ACESS, como entidad adscrita al MSP, tiene la responsabilidad de supervisar y verificar que los establecimientos y profesionales de la salud cumplan con los estándares de calidad y con la normativa vigente, dentro de los cuales se encuentra el adecuado proceso de prescripción médica y el uso correcto de los recetarios.
 
Entre sus atribuciones, la ACESS tiene la potestad de:

- Verificar el cumplimiento de las normas sobre la prescripción médica en auditorías y controles tanto en el sector público como privado.

- Fiscalizar que los recetarios cumplan con las exigencias establecidas, especialmente en lo referente a medicamentos controlados.

- Emitir sanciones administrativas por incumplimientos, las cuales pueden incluir multas económicas, suspensión, clausura de establecimientos y suspensión del ejercicio profesional de quienes vulneren las disposiciones legales.

- Supervisar la correcta aplicación del Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos en las prescripciones realizadas en hospitales y clínicas.
 
La ACESS también actúa en la resolución de denuncias relacionadas con prácticas inadecuadas de prescripción, especialmente aquellas que comprometan la salud pública, el acceso a medicamentos esenciales o que impliquen prescripción con fines distintos a los clínicos.
 
Por lo que la prescripción de medicamentos no solo implica responsabilidad legal, sino también una carga ética hacia el paciente y el profesional de la salud, se debe tomar en cuenta que el médico debe prescribir únicamente en beneficio del paciente y con criterios basados en evidencia científica, evitando incurrir en prácticas como la automedicación inducida, el sobrediagnóstico o el favorecimiento a determinados laboratorios farmacéuticos.
 
Desde el punto de vista médico-legal, una prescripción inadecuada puede ser considerada negligencia, impericia o mala práctica, y generar acciones civiles, administrativas o penales contra el profesional. Es indispensable que el médico documente correctamente la historia clínica, el diagnóstico que fundamenta la receta y mantenga registros ordenados, ya que estos documentos pueden ser solicitados como prueba en procedimientos legales o auditorías sanitarias.
 
Los incumplimientos relacionados con la prescripción pueden acarrear diversas consecuencias legales:
 
- Responsabilidad Administrativa: Sanciones impuestas por el MSP, que pueden incluir multas, suspensión temporal o definitiva del ejercicio profesional, según la gravedad de la falta.

- Responsabilidad Penal: En casos de daño a la salud del paciente o afectación a la salud pública, se puede configurar un delito conforme lo establece el COIP.

- Responsabilidad Civil: El paciente afectado puede demandar indemnización por daños y perjuicios si logra demostrar una relación causal directa entre la mala prescripción y el daño sufrido.
 
En el Ecuador, la prescripción de medicamentos constituye un acto médico altamente regulado, cuyo incumplimiento tiene repercusiones legales severas. Los profesionales de la salud deben actuar siempre bajo principios de ética, responsabilidad y competencia técnica, ajustándose estrictamente al marco normativo vigente. Además, deben mantenerse actualizados respecto a las listas de medicamentos autorizados, protocolos de tratamiento y normativas sanitarias, para evitar incurrir en actos que puedan ser considerados ilícitos o contrarios a la buena práctica médica.
 
La prescripción no es solo un acto clínico, sino también un acto jurídico con implicaciones directas en el ejercicio profesional del médico y en la protección del derecho fundamental a la salud de los pacientes en Ecuador. Dentro de este marco, la ACESS garantiza el cumplimiento de las normativas que rigen la calidad y legalidad de los servicios de salud, incluyendo el correcto manejo de la prescripción médica como parte de la calidad asistencial y la protección del paciente.
 
En caso de que los profesionales o establecimientos de la salud del sector público o privado requieran asistencia legal respecto a las multas o disposiciones contenidas en esta normativa legal, desde DS LEGAL GROUP estaremos gustosos de asesorarlos como despacho jurídico especialista en derecho médico a nivel nacional.