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Dispositivos Médicos
Fusión entre ACESS y ARCSA en una sola entidad


Viernes, 21 de mayo de 2021, a las 23:28
*Paúl Moreno Parra, magister en Sistemas de Gestión de Calidad

El 13 de septiembre del 2012, se publica en el registro oficial suplemento 788, el decreto 1290 para la creación de la Agencia Nacional de Regulación Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) Doctor Leopoldo Izquieta Pérez, siendo el organismo técnico encargado de la regulación, control técnico y vigilancia sanitaria de los siguientes productos: alimentos procesados, aditivos alimentarios, agua procesada, productos del tabaco, medicamentos en general, productos nutracéuticos, productos biológicos, naturales procesados de uso medicinal, medicamentos homeopáticos y productos dentales; dispositivos médicos, reactivos bioquímicos y de diagnóstico, productos higiénicos, plaguicidas para uso doméstico e industrial, fabricados en el territorio nacional o en el exterior, para su importación, exportación, comercialización, dispensación y expendio, incluidos los que se reciban en donación y productos de higiene doméstica y absorbentes de higiene personal, relacionados con el uso y consumo humano; así como de los establecimientos sujetos a vigilancia y control sanitario establecidos en la Ley Orgánica de Salud y demás normativa aplicable, exceptuando aquellos de servicios de salud públicos y privados.
 
El 1 de julio del 2015, se publica en el registro oficial suplemento 534, el decreto de creación la Agencia de Aseguramiento de la Calidad de los Servicios de Salud y Medicina Prepagada (ACESS), siendo el organismo técnico encargado de ejercer la regulación técnica, control técnico y la vigilancia sanitaria de la calidad de los servicios de salud públicos, privados y comunitarios, con o sin fines de lucro, de las empresas de salud y medicina prepagada y del personal de salud.
 
El 28 de Abril del 2021 , mediante Decreto Ejecutivo 1307,  dispone la creación de la Agencia de Regulación, Control, Vigilancia y Aseguramiento de la Calidad Sanitaria y Medicina Prepagada (Arcsamed) “Doctor Leopoldo Izquieta Pérez”, entre sus responsabilidades estarán la de ejercer la regulación, control técnico y la vigilancia sanitaria de la calidad de los servicios de salud públicos, privados y comunitarios, con o sin fines de lucro, de las empresas de salud y medicina prepagada y del personal de salud; así como de los productos de uso y consumo humano fabricados en el país o en el exterior para su importación, exportación, comercialización, expendio, o que se reciban en donación.
 
La fusión de las dos entidades se debe a que ARCSA y ACESS comparten actividades  en común como: reporte de medicamentos sujetos a fiscalización, permiso de funcionamiento, registro de responsables técnicos, inspección de establecimientos, receptan denuncias, quejas y la  actividad sancionatoria, etc.
 
Pero las que difieren y no permiten un control adecuado fueron: el control del cumplimento de las buenas prácticas de almacenamiento, distribución y transporte, en los establecimientos de salud, la obligatoriedad de la conformación de los comités ,unidades y departamentos técnicos para la farmacovigilancia y tecnovigilancia, evitar el uso de producto, que posiblemente ocasionen daños en la población,  por lo cual es necesario robustecer el proceso de control y vigilancia sanitaria ahora con las competencias de establecimientos de salud público y privados, que permitirá una rápida respuesta a las alertas sanitarias, verificación de los profesionales de salud, retiro de mercado,  entre otros. Para esto el proceso de trazabilidad es el punto importante a fin de monitorear todos los eslabones desde la fabricación, almacenamiento, distribución, transporte y comercialización. Es necesario incorporar a nuevos profesionales de diferentes especialidades en los procesos de registro sanitario, notificación sanitaria, control posterior, como por ejemplo ingenieros biomédicos, odontólogos,  bioquímicos clínicos, etc.
 
Otros temas muy importante es equipar al laboratorio de la ARCSA para la verificación de los dispositivos médicos basados en la farmacopea, la normativa para rehúso de dispositivos médicos, la certificación de instituciones que producen plasma como material de partida para la producción de hemoderivados, el instructivo de buenas prácticas de tecnovigilancia,  la capacitación al personal de salud para el uso de nuevos productos bajo la visión de la seguridad del paciente y el nivel de riesgo.
 
La obligatoriedad de cumplir estándares de calidad en el laboratorio clínico como los programas de evaluación externa de la calidad (PEEC), así como la tecnovigilancia que permita identificar problemas en los dispositivos médicos y la conformación de salas de expertos, que permitan evaluar de una manera más efectiva los productos de uso y consumo humano.
 
La nueva entidad tiene un reto muy grande y deberá utilizar mecanismos tecnológicos como plataformas que permitan alertar sobre profesionales y establecimientos no habilitados, retiro del mercado, reportes en línea de medicamento, dispositivos médicos, productos biológicos como la vacuna contra la COVID-19, así como el impacto en las compras públicas, estableciendo un mejor control y vigilancia sanitaria, enmarcado en la gestión de la calidad, riesgo sanitario y seguridad del paciente.
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