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Salud Pública

MEDIDA TEMPORAL
ARCSA suspende registros sanitarios de pruebas rápidas para COVID19
Se ha dispuesto el retiro obligatorio del mercado nacional
Martes, 09 de junio de 2020, a las 11:31

Las pruebas sancionadas pertenecen a la compañía Enfamotosa S.A.


Redacción. Quito
La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) ha suspendido temporalmente los registros sanitarios de las pruebas rápidas de la compañía Enfamotosa S.A y ha dispuesto el retiro obligatorio del mercado nacional de esos dispositivos médicos.
 
La agencia ha precisado que la medida fue tomada en cumplimiento a lo “dispuesto en el artículo 141 de la Ley Orgánica de Salud y de conformidad con lo establecido en los artículos 23 y 24 de la Resolución No. ARCSA-DE-026-2016-YMIH”, que establecen los parámetros de calidad, seguridad y eficacia de los dispositivos médicos de uso humano.
 
La suspensión temporal se mantendrá hasta que el titular de los productos cumpla con las normas establecidas, y su revocatoria o cancelación “se ejecutará de conformidad con la Ley y las normas legales vigentes”, ha informado el ARCSA.
 
Las pruebas sancionadas son: COVID19 antibody IGG/IGM rapid test device, con registro sanitario número 8799-DME-0520; y la COVID19 IgG/IgM antibody test coloidal, con registro sanitario número 9005-DME-0520.
 
La institución ha solicitado al personal sanitario y ciudadanía no adquirir, ni comercializar esas pruebas, y tampoco ningún dispositivo médico o medicamentos por redes sociales, ya que “no se puede constatar su origen y asegurar su calidad y eficacia”, ha advertido.
 
El comunicado oficial ha insistido en que las pruebas rápidas para CoVID19 deben contar con Registro Sanitario otorgado por ARCSA y solo pueden ser aplicadas en laboratorios autorizados por la Agencia de Aseguramiento de la Calidad de los Servicios de Salud y Medicina Prepagada (ACESS), ya que “necesitan interpretación de un profesional de la salud”.



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