Edición Médica

Este medicamento está indicado para cáncer de próstata.

Redacción. Quito
La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) ha dado a conocer la alerta expuesta por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) de Colombia, que advierte sobre la fraudulencia del lote CCBTP del producto ZYTIGA® 250mg Tabletas.
 
Según un comunicado, Laboratorios JANSSEN CILAG S.A., titular y fabricante del producto, corroboró que en  las unidades encontradas de este lote presentan irregularidades respecto al producto original, por lo que es fraudulento.
 
Por ejemplo, el diseño del alto relieve del producto no coincide con el producto original, las tabletas no presentan la marcación en una de sus caras y la tapa de seguridad no cumple con las características del producto original.
 
“Por tratarse de un lote de productos fraudulentos, se desconoce su contenido real, su cadena de comercialización, la trazabilidad de los productos, información sobre las condiciones de almacenamiento y transporte, ocasionando así que su calidad, seguridad y eficacia se vea comprometida. Invima alerta a la población sobre los posibles riesgos para la salud relacionados con la administración o el uso de este lote de producto”, ha señalado ARCSA a través de un comunicado.
 
La agencia ha considerado que es importante transmitir esta información a la población ecuatoriana porque se encontró un registro sanitario en la base de datos de medicamentos en estado vigente. Por ello ha solicitado al Titular de los Registros Sanitarios que confirme si el lote del medicamento objeto de la alerta ha ingresado al país. Al respecto titular ha informado que el lote no ha sido importado al país.
 
No obstante, ante esta situación ARCSA ha invitado a la ciudadanía a adquirir medicamentos que tengan Registro Sanitario ecuatoriano vigente, y que estos sean únicamente adquiridos en establecimientos autorizados. Asimismo, que informe sobre la venta o distribución del lote del producto objeto de la alerta a través del correo control.posterior@controlsanitario.gob.ec o por medio de la aplicación ‘Arcsa Móvil’, además de cualquier evento adverso relacionado con medicamentos al correo electrónico farmaco.vigilancia@controlsanitario.gob.ec.
 
Cáncer de próstata
 
ZYTIGA, en combinación con prednisona o prednisolona, está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mcrpc, por sus siglas en inglés) que sean asintomáticos o levemente sintomáticos, tras el fracaso con el tratamiento de privación de andrógenos, así como para el tratamiento del cáncer de próstata metastásico avanzado (cáncer de próstata resistente a la castración) en pacientes que han recibido quimioterapia previa conteniendo un taxano. Además,
 
También está indicado en combinación con prednisona o prednisolona y con terapia de privación de andrógenos (adt, por sus siglas en inglés) para el tratamiento de cáncer de próstata metastásico de alto riesgo sin tratamiento hormonal previo (mhncp, por sus siglas en inglés) o para el tratamiento de cáncer de próstata metastásico sensible a hormonas (mhspc, por sus siglas en inglés) de diagnosticado reciente de alto riesgo.

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