Edición Médica

Willinton Montenegro, director nacional de Medicamentos y Dispositivos Médicos del MSP.

Cristina Coello. Quito
El aporte de los medicamentos biológicos al arsenal terapéutico ha sido indudable en los últimos años y sigue marcando la diferencia en enfermedades tan relevantes como el cáncer.
 
De ahí la necesidad de diferenciar los conceptos entre biológico o bioterapéutico y el  biosimilar.
 
Los biológicos
 

Thomas Schreitmueller, experto en bioquímica clínica.

Según explica a REDACCIÓN MÉDICA, Thomas Schreitmueller, experto internacional en bioquímica clínica, un medicamento bioterapéutico es una sustancia que “se hace a partir de un organismo vivo” y sus principios activos son proteínas como las hormonas, anticuerpos, citosinas e insulina.
 
La fabricación de este tipo de fármacos “es un proceso complejo, porque al ser producidos por sistemas de células vivas puede existir una mezcla de moléculas y ocasionar cambios en la composición final del producto”, lo cual conlleva otras implicaciones.
 
Debido a su complejidad estructural y a su perfil de impurezas, los medicamentos bioterapéuticos pueden inducir la formación de anticuerpos y desencadenar respuestas inmunitarias, asegura la Federación Internacional de Fabricantes Farmacéuticos.
 
No obstante, el desarrollo de estos medicamentos representa uno de los avances más importantes de la humanidad, ya que ha ofrecido la posibilidad de tratar desde eventos cerebrovasculares, diabetes o stroke, hasta gravísimas enfermedades como el cáncer, artritis reumatoidea y las raras, entre otras.
 
Los biosimilares
 

Fabricio González, docente de la UCE.

Schreitmueller ha indicado que como su nombre lo indica, los medicamentos biosimilares “son parecidos o similares, pero no idénticos al bioterapéutico innovador. Tampoco son iguales a los genéricos, que tienen principios activos más simples y que pueden demostrar que son idénticos a su molécula de referencia”, ha sido enfático en señalar.
 
Fabricio González, docente de la Universidad Central del Ecuador (UCE), ha mencionado que es legal fabricar un medicamento biosimilar en base al mismo principio activo del biológico original, después del vencimiento de la patente.
 
“Pero no es posible producir una copia biológica exacta de un medicamento bioterapéutico”, por el hecho de que se producen en organismos vivos, son más complejos y cada industria farmacéutica tienes sus procesos de fabricación, ha explicado el docente.
 
Eficacia, seguridad y calidad
 
Aunque ambos medicamentos no son iguales, se ha demostrado que las diferencias no afectan la calidad, seguridad o eficacia. Por lo tanto, son una alternativa válida ha considerado Willinton Montenegro, director nacional de Medicamentos y Dispositivos Médicos del Ministerio de Salud Pública (MSP).
 
No obstante, Schreitmueller y González, han resaltado la necesidad de que se establezca para los biosimilares, “vías regulatorias distintas” de las que se aplican a los medicamentos genéricos.
 
Debido a que el productor de un biosimilar no tiene acceso a los datos de desarrollo y fabricación del innovador, se requiere de una regulación en la que pueda probar que es altamente similar. Y, a decir de Schreitmueller, eso se determina a través de estudios de biosimilaridad específicos “en los tres niveles (analítico, preclínico y clínico)”.
 
A decir del director de medicamentos, en el país se realiza un proceso de farmacovigilancia de los biosimilares “un poco más riguroso, por ser relativamente nuevos”.
 
Disponibilidad en Ecuador
 
Montenegro ha indicado que dentro del cuadro nacional de medicamentos básicos del MSP se da cobertura de 44 medicamentos biológicos. Pero también están autorizados otros 14 por fuera del cuadro.
 
Según el director, de alrededor de 160 fármacos que existen en el país, 65 son moléculas innovadoras originales y 2 biosimilares.
 

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