Edición Médica

Alfonso Abdo, viceministro de Producción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca; Cristina Murgueitio, directora ejecutiva de Asedim; Carlos Echeverría, director ejecutivo del SAE; Dennis Flores, Coordinador Zonal 9 de ARCSA.

Redacción. Quito
El Servicio de Acreditación (SAE) ha presentado el nuevo “Esquema de Acreditación para Organismos de Certificación de Dispositivos Médicos”, una herramienta basada en la norma ISO 13485 que apoyará en la vigilancia y control de estos productos sanitarios.
 
Este documento es el resultado de un trabajo multidisciplinario entre el Ministerio de Producción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca; la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria; el SAE y la Asociación Ecuatoriana de Distribución e Importadores de Productos Médicos (Asedim).
 
Carlos Echeverría, director ejecutivo del SAE, ha manifestado que este nuevo esquema es de “impacto trascendental” para el país, ya que el objetivo es que las certificadoras que están acreditadas, puedan incursionar en este servicio que está enmarcado en estándares internacionales.
 
El objetivo es que Ecuador acceda a dispositivos médicos de calidad y seguridad. Uno de los requisitos a nivel internacional es justamente la certificación ISO 13485 y en el país “todavía no teníamos esta certificación para exigir que los productos que se hacen en el país cumplan con estos estándares internacionales”, ha mencionado Cristina Murgueitio, directora ejecutiva de Asedim.
 
“Entonces, este es un gran hito para el país, el sistema de salud y Asedim porque hemos logrado que se instituyan los estándares internacionales en fabricación para dispositivos médicos… Esto fortalecerá el hecho de que podamos acceder a dispositivos médicos de calidad y también podamos exportar producto, en algún momento, sin barreras”, ha enfatizado.
 
La ISO 13485 certifica el proceso de fabricación de los dispositivos médicos y ahora SAE ya puede acreditar empresas que vayan a dar esta certificación a fabricantes nacionales. De hecho, en el país ya hay una empresa que tiene la primera certificación ISO 13485 registrada por ARCSA: Famedic-Dhisve.
 
En este contexto, la ARCSA en la normativa de Registro Sanitario ha establecido un periodo de 18 meses, a partir del 10 de noviembre, para que todos los fabricantes nacionales de dispositivos médicos (de riesgo del 1 al 4) obtengan la Certificación ISO 13485.
 
Con este nuevo esquema el país está armonizando la regulación en temas de dispositivos médicos para que tanto los productos nacionales como internacionales cumplan con estándares internacionales.
 
Hoy, más que una exigencia, esta certificación se convierte en un compromiso para que la empresa privada y las instituciones de salud “cumplamos con normas internacionales. Es voluntad de todos hacer que las cosas cambien y mejoren en este país”, ha expresado Geoffrey Murgueityo, gerente administrativo de Famedic-Dhisve.

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