Edición Médica

El PRAC ha evaluado la evidencia.

Redacción. Quito
El Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha informado que “las pruebas disponibles no apoyan una relación causal entre las vacunas de Pfizer (Comirnaty) y Moderna (Spikevax) y casos muy raros de hepatitis autoinmune (AIH, por sus siglas en inglés)”.
 
Según un comunicado, la evaluación del comité se basa en los datos de la literatura médica, los casos de AIH notificados en la base de datos EudraVigilance y otros datos y análisis proporcionados por los titulares de la autorización de comercialización.
 
AIH es una enfermedad inflamatoria crónica grave por la cual el sistema inmunitario ataca y daña el hígado. Los signos y síntomas de la hepatitis autoinmune varían de una persona a otra, pero pueden incluir ictericia (coloración amarillenta de la piel), edema (acumulación de líquido en las piernas) o ascitis (en el vientre) y síntomas gastrointestinales.
 
El Comité ha concluido que “las pruebas disponibles no justifican actualmente una actualización de la información del producto de las vacunas”, no obstante, la agencia seguirá vigilando de cerca cualquier nuevo informe sobre la AIH y tomará las medidas adecuadas si es necesario.

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