Edición Médica

*Diego Paúl  Moreno Parra, Magister en Sistemas de Gestión de Calidad

En los últimos años el mercado de dispositivos médicos ha crecido y de acuerdo a la Organización Mundial de la Salud (OMS) en su portal web menciona que en las regiones de las Américas, los países importan más del 80 por ciento de sus dispositivos médicos, por lo cual la Organización Panamericana de la Salud (OPS) colabora con los Estados Miembros en la creación y fortalecimiento de la Capacidad regulatoria de dispositivos médicos, con el fin de garantizar la calidad, seguridad y eficacia.

Adicionalmente la OPS se convirtió en Organización afiliada del International Medical Devices Regulators Forum (Foro Internacional  de reguladores de dispositivos médicos  IMDRF).

En Ecuador los dispositivos médicos están sujetos a registro sanitario desde 1971, de acuerdo al Código de la Salud publicado en el registro oficial del 8 de febrero, en el gobierno del Dr. José María Velasco Ibarra, en el cual la definición de dispositivo médico era diferente a la actual;

“..Art 127.- Dispositivos médicos son los instrumentos, aparatos, invenciones mecánicas, artículos o artefactos que sirven para el diagnóstico, alivio, tratamiento o prevención de las enfermedades del hombre y de los animales, para modificar su estructura o función….”

Desde entonces hasta la actualidad han ocurrido cambios a nivel internacional sobre los dispositivos médicos, por cual se establecen nuevos conceptos y requisitos técnicos, que permitieron, la emisión de una nueva norma técnica, la cual fue publicada en el año 2017.

Normativa técnica sanitaria sustitutiva para el registro sanitario y control de dispositivos médicos de uso humano, y de los establecimientos en donde se fabrican, importan, dispensan, expenden y comercializan, en cual se define a los dispositivos médicos de la siguiente manera:

“…Dispositivos médicos de uso humano.-  Son los artículos, instrumentos, aparatos, artefactos o invenciones mecánicas, incluyendo sus componentes, partes o accesorios, fabricado, vendido o recomendado para uso en diagnóstico, tratamiento curativo o paliativo, prevención de una enfermedad, trastorno o estado físico anormal o sus síntomas, para reemplazar o modificar la anatomía o un proceso fisiológico o controlarla. Incluyen las amalgamas, barnices, sellantes y más productos dentales similares.

Se considerará también 'Dispositivo médico' a cualquier instrumento, aparato, implemento, máquina, aplicación, implante, reactivo para uso in vitro, software, material u otro artículo similar o relacionado, destinado por el fabricante a ser utilizado solo o en combinación, para seres humanos, para uno o más de los propósitos médicos específico(s) de: Diagnóstico, prevención, monitorización, tratamiento o alivio de la enfermedad; Diagnóstico, monitorización, tratamiento, alivio o compensación de una lesión; Investigación, reemplazo, modificación o soporte de la anatomía o de un proceso fisiológico; Soporte o mantenimiento de la vida; Control de la concepción; Desinfección de dispositivos médicos; Suministro de información por medio de un examen in vitro de muestras procedentes del cuerpo humano y no ejerce la acción primaria prevista por medios farmacológicos, Inmunológicos ni metabólicos, en o sobre el cuerpo humano, pero que puede ser asistido en su función por tales medios..."

Las cosas han cambiado tanto en la regulación de los dispositivos médicos y las instituciones educación superior, deberían  evaluarse la posibilidad de incluir en las mallas curriculares  contenidos  relacionados a dispositivos médicos como: biocompatibilidad, biomateriales, Sistemas de Gestión de calidad y validación software aplicados a dispositivos médicos, análisis de riesgos, estabilidad de dispositivos de diagnóstico In Vitro, entre otros o debería  promoverse postgrados permitiendo estar a la par de un mundo globalizado.