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Sábado, 31 de octubre de 2020
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Ecuador | Colombia
Salud Pública

TEMPORALMENTE
ARCSA suspende registro sanitario de pruebas rápidas para CoVID19
También ha dispuesto el retiro obligatorio de este dispositivo médico del mercado nacional
Viernes, 03 de julio de 2020, a las 10:48
No adquirir ni comercializar el producto sancionado.

No adquirir ni comercializar el producto sancionado.


Redacción. Quito
La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) ha resuelto suspender temporalmente el Registro Sanitario 8524-DME-0420 de las pruebas rápidas CoVID19 IgM/IgG Antibody Test Kit (Colloidal Gold).

Producto sancionado. Fuente: ARCSA.

 
La agencia también ha dispuesto al titular del Registro Sanitario, el retiro obligatorio del dispositivo médico en mención del mercado nacional.
 
“La suspensión temporal se mantendrá hasta que el titular de los productos cumpla con las normas establecidas, y su revocatoria o cancelación se ejecutará de conformidad con la Ley y las normas legales vigentes”, ha señalado ARCSA en un comunicado.
 
Ante esta situación, ha solicitado a la ciudadanía no adquirir, ni comercializar las pruebas rápidas COVID-19 IgM/IgG Antibody Test Kit (Colloidal Gold), con número de Registro Sanitario 8524-DME-0420.
 
Asimismo, ha recomendado no adquirir, ni comercializar dispositivos médicos o medicamentos por redes sociales, ya que no se puede constatar su origen y asegurar su calidad y eficacia.
 
La agencia ha señalado que las pruebas rápidas para CoVID19 deben contar con Registro Sanitario otorgado por ARCSA y solo pueden ser utilizadas en laboratorios autorizados por la Agencia de Aseguramiento de la Calidad de los Servicios de Salud y Medicina Prepagada (Acess), ya que necesitan interpretación de un profesional de la salud.



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