Edición Médica

ARCSA replica una alerta de la agencia española.

Redacción. Quito
La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA), a través del Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV), ha emitido una alerta a los profesionales de la salud y a la población ecuatoriana en general sobre el uso del acetato de ulipristal.
 
La alerta fue publicada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), la cual recomienda a los profesionales sanitarios no iniciar nuevos tratamientos o nuevos ciclos de con este fármaco.
 
La autoridad además ha indicado que, en las pacientes con tratamiento, los médicos deben “monitorizar la función hepática al menos mensualmente y entre 2 a 4 semanas después de finalizarlo, así como en el caso de aparición de signos o síntomas compatibles con daño hepático”.
 
La autoridad ha recomendado realizar pruebas de función hepática inmediatamente en el caso de aparición de signos o síntomas compatibles con daño hepático y suspender el tratamiento en el caso de que los valores de transaminasas superen 2 veces el valor superior normal.
 
La información oficial señala que los profesionales deben informar a las pacientes sobre los posibles síntomas de daño hepático (náuseas, vómitos, dolor en hipocondrio derecho, anorexia, astenia, ictericia).
 
El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha iniciado una re-evaluación del balance beneficio-riesgo de acetato de Ulipristal, motivada por la notificación de varios casos de daño hepático grave, incluyendo algunos que condujeron al trasplante hepático en la paciente.
 
Arcsa ha reiterado un llamado a informar a la autoridad sobre cualquier sospecha de eventos adversos asociados a productos de uso y consumo humano, a través del correo de farmaco.vigilancia@controlsanitario.gob.ec

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