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INCENTIVOS
La Unión Europea aprueba una reforma farmacéutica que amplía hasta 11 años la protección de nuevos medicamentos
La reforma también permitirá exigir a las farmacéuticas que comercialicen sus productos en un plazo de un año
Martes, 10 de noviembre de 2026, a las 10:32
Es la primera revisión de la legislación farmacéutica desde 2004. (Foto: UE). |
Redacción. Quito
La Comisión de Salud Pública (SANT) del Parlamento Europeo ha aprobado el acuerdo sobre el paquete legislativo farmacéutico, una reforma que modifica las normas de autorización, protección y comercialización de medicamentos en la Unión Europea (UE).
La propuesta establece incentivos para la investigación de nuevos tratamientos, medidas para mejorar la disponibilidad de fármacos y cambios en la información dirigida a los pacientes.
La votación en la comisión ha concluido con 36 votos a favor, uno en contra y seis abstenciones. El acuerdo todavía debe recibir la aprobación definitiva del pleno del Parlamento Europeo para completar su tramitación.
Uno de los cambios centrales se refiere a los periodos de protección regulatoria de los medicamentos. El texto establece ocho años de protección de datos de ensayos preclínicos y clínicos, durante los cuales otras compañías no podrán utilizar esa información para solicitar la autorización de versiones genéricas. A este periodo se suma un año de protección comercial.
La normativa ha contemplado extensiones adicionales para determinados medicamentos innovadores, como aquellos que atiendan necesidades médicas no cubiertas o cumplan condiciones específicas, entre ellas la realización de ensayos clínicos comparativos. También prevé un año adicional para medicamentos con nuevas indicaciones terapéuticas. El periodo combinado de protección podrá alcanzar un máximo de 11 años.
Incentivos para enfermedades raras y nuevos antibióticos
La reforma busca estimular la investigación en áreas con necesidades terapéuticas pendientes. Entre ellas figuran las enfermedades raras, los cánceres pediátricos y las infecciones causadas por bacterias multirresistentes.
Para impulsar el desarrollo de nuevos antibióticos, el paquete ha contemplado un bono que puede conceder un año adicional de protección comercial a cualquiera de los productos farmacéuticos de la compañía que lo obtenga. Este incentivo también podrá transferirse o venderse a otra empresa farmacéutica.
Los fabricantes que desarrollen medicamentos huérfanos podrán acceder a periodos de protección de hasta 11 años cuando sus productos respondan a necesidades médicas no cubiertas. La normativa también prevé orientación regulatoria temprana para facilitar el desarrollo de tratamientos destinados a enfermedades raras.
Disponibilidad de medicamentos y prospectos digitales
Otro componente de la reforma ha abordado las diferencias de acceso a medicamentos entre los Estados miembros. La nueva normativa permitirá a los países exigir a las compañías farmacéuticas que comercialicen sus productos en sus respectivos territorios en un plazo de un año. La medida busca reducir las demoras y desigualdades en la disponibilidad de tratamientos.
En cuanto a la información para los pacientes, el paquete ha incorporado prospectos digitales accesibles mediante códigos QR, que complementarán los documentos impresos. Estos formatos permitirán consultar la información de los medicamentos en los idiomas oficiales de la UE.
La reforma también ha establecido la simplificación de procedimientos administrativos y la reducción de cargas regulatorias para las compañías, con el propósito de agilizar las autorizaciones y fortalecer la competitividad de la industria farmacéutica europea. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) tendrá un papel central en la aplicación de los nuevos procedimientos y contará con representantes de pacientes en su principal comité científico.
El texto ha reconocido, además, la función de los farmacéuticos y las oficinas de farmacia en la elaboración de fórmulas magistrales prescritas cuando los pacientes no dispongan de tratamientos comerciales adecuados a sus necesidades.
El dato
El paquete legislativo constituye la primera revisión amplia de la legislación farmacéutica europea desde 2004. Su aprobación definitiva en el pleno del Parlamento Europeo será el siguiente paso para completar el proceso legislativo.
