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LISTADO OFICIAL
Fabricantes de genéricos en Ecuador deberán realizar estudios de bioequivalencia de sus medicamentos
ARCSA ha actualizado la normativa de Bioequivalencia y Biodisponibilidad
Martes, 25 de enero de 2022, a las 17:42
El listado de los medicamentos est en el sitio web de la agencia sanitaria.

El listado de los medicamentos está en el sitio web de la agencia sanitaria.


Redacción. Quito
La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa) ha actualizado la normativa de Bioequivalencia y Biodisponibilidad para los fármacos que se comercializan en Ecuador, con la finalidad de garantizar la eficacia de los medicamentos genéricos y controlar que cumplan las mismas características de calidad y seguridad de un fármaco de marca.
 
Esta normativa establece la bioequivalencia de un medicamento genérico en términos de calidad, eficacia y seguridad para el paciente en relación a un medicamento de referencia, garantizando que ambos tengan el mismo principio activo y dosis, al margen de su origen de fabricación, ha informado la agencia.


Con esta actualización, “los fabricantes de medicamentos genéricos deberán someter los productos del listado a estudios de bioequivalencia, para garantizar que cumplan con las mismas características de un medicamento de marca registrada”, ha afirmado Ana Karina Ramírez, directora ejecutiva de la ARCSA.
 
La agencia ha señalado que el listado de medicamentos que deban someterse a estos estudios podrá ser descargado desde la página web de la institución: www.controlsanitario.gob.ec.
 
Además, se ha establecido un período de 18 y 24 meses como plazo para la entrega de los estudios de bioequivalencia in vitro e in vivo, respectivamente. También se ha determinado que la presentación de estos será requisito indispensable para la obtención del registro sanitario.




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